Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxaparin nízkomolekulární heparin (LMWH) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Vliv na přežití a kontrolu symptomů u pacientů podstupujících chemoterapii první linie (INSTŘÍKAČKY) (SYRINGES)

27. června 2013 aktualizováno: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Nízkomolekulární heparin u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): Randomizovaná otevřená studie fáze III hodnotící účinek enoxaparinu (Clexane) na přežití a kontrolu symptomů u pacientů ve stádiu IIIB a IV NSCLC podstupujících chemoterapii první linie na bázi cisplatiny : Zkouška STŘÍKAČKY

Odůvodnění: řada nedávných randomizovaných studií fáze III prokázala přínos léčby subkutánním nízkomolekulárním heparinem u pacientů s pokročilými solidními malignitami v přežití. Výhody přežití pozorované ve studiích přetrvávají měsíce po aktivní léčbě LMWH. Proto se předpokládá, že tyto výhody přežití jsou způsobeny účinky LMWH na biologii nádorových buněk.

Léčba první linie pacientů s pokročilým NSCLC kombinací cisplatina + docetaxel byla široce studována a patří mezi nejaktivnější v současnosti dostupné léčby. Výskyt trombopenie stupně 3/4 v několika studiích fáze III byl v rozmezí 0–3 %, což z něj činí ideální režim chemoterapie pro kombinaci s LMWH při léčbě pokročilého NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit potenciální příznivý protinádorový účinek LMWH enoxaparinu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC stanoveným dobou do progrese, celkovým přežitím a kontrolou symptomů. LMWH bude přidán k chemoterapii první linie na bázi cisplatiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (stadium IIIB nebo IV)
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na radikální kombinovanou modalitu nebo vysokodávkovou radiační terapii
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • Dobrý stav výkonu
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Mozkové metastázy
  • Anamnéza mozkového krvácení, neurochirurgie během 3 předchozích měsíců nebo operace během posledních 6 měsíců
  • Indikace k antikoagulační léčbě, trombolytické léčbě nebo antiagregační léčbě kardiovaskulárních onemocnění
  • Souběžná léčba antiangiogenním činidlem
  • Kontraindikace pro LMWH
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Závažné souběžné systémové onemocnění, nekontrolovaná arteriální hypertenze, aktivní peptický vřed nebo jiný stav, který neumožňuje léčbu studie nebo následné sledování požadované pro dodržení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Chemoterapie bez LMWH
Lék: cisplatina + docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 d1 a cisplatina 75 mg/m2 d1 (q 3 týdny po 4 cykly)
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Platinol
Experimentální: Rameno B
Chemoterapie s LMWH
Lék: cisplatina + docetaxel + enoxaparin
cisplatina 75 mg/m2 d1 a docetaxel 75 mg/m2 d1 (q 3 týdny po 4 cykly) + denně enoxaparin 1 mg/kg/den sc
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Clexane
  • Platinol
  • LMWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: během chemoterapie a sledování
během chemoterapie a sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola symptomů hodnocená pomocí stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: během chemoterapie a sledování
během chemoterapie a sledování
Celkové přežití
Časové okno: během chemoterapie a sledování
během chemoterapie a sledování
Nejlepší celková odezva
Časové okno: během chemoterapie a sledování
během chemoterapie a sledování
Výskyt celkových dokumentovaných tromboembolických a hemoragických příhod
Časové okno: během chemoterapie a sledování
během chemoterapie a sledování
Celková bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: během chemoterapie a sledování
během chemoterapie a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOGA 0601
  • EudraCT 2007-007696-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit