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Enoxaparina eparina a basso peso molecolare (LMWH) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: effetto sulla sopravvivenza e sul controllo dei sintomi nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea (SIRINGHE) (SYRINGES)

27 giugno 2013 aggiornato da: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Eparina a basso peso molecolare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC): uno studio randomizzato in aperto di fase III che valuta l'effetto dell'enoxaparina (Clexane) sulla sopravvivenza e sul controllo dei sintomi nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB e IV sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di cisplatino : il Processo SIRINGHE

Razionale: una serie di recenti studi randomizzati di fase III hanno mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza di un trattamento con eparina sottocutanea a basso peso molecolare in pazienti con neoplasie solide avanzate. I vantaggi di sopravvivenza osservati negli studi persistono per mesi dopo il trattamento attivo con EBPM. Pertanto si ritiene che questi vantaggi in termini di sopravvivenza siano dovuti agli effetti delle LMWH sulla biologia delle cellule tumorali.

Il trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC avanzato con la combinazione Cisplatino + Docetaxel è stato ampiamente studiato ed è tra i trattamenti più attivi attualmente disponibili. L'insorgenza di trombopenia di grado 3/4 in diversi studi di fase III era compresa tra lo 0 e il 3%, rendendolo un regime chemioterapico ideale da combinare con le LMWH nel trattamento del NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto antitumorale benefico dell'enoxaparina EBPM in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico determinato dal tempo alla progressione, dalla sopravvivenza globale e dal controllo dei sintomi. EBPM sarà aggiunto a una chemioterapia di prima linea a base di cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV)
  • Pazienti che non sono candidati per trattamenti radicali in modalità combinata o radioterapia ad alte dosi
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Buono stato prestazionale
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per NSCLC
  • Metastasi cerebrali
  • Storia di emorragia cerebrale, neurochirurgia nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Indicazione per terapia anticoagulante, terapia trombolitica o terapia antipiastrinica per malattie cardiovascolari
  • Terapia concomitante con un agente anti-angiogenesi
  • Controindicazione per EBPM
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Malattia sistemica concomitante grave, ipertensione arteriosa incontrollata, ulcera peptica attiva o altra condizione che non consente il trattamento in studio o il follow-up richiesto per rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Chemioterapia senza LMWH
Droga: cisplatino + docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 d1 e cisplatino 75 mg/m2 d1 (ogni 3 settimane per 4 cicli)
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Platinolo
Sperimentale: Braccio B
Chemioterapia con EBPM
Droga: cisplatino + docetaxel + enoxaparina
cisplatino 75 mg/m2 d1 e docetaxel 75 mg/m2 d1 (ogni 3 settimane per 4 cicli) + enoxaparina 1 mg/kg/die s.c.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Clessano
  • Platinolo
  • LMWH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e il follow-up
durante la chemioterapia e il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi valutato con la scala dei sintomi del cancro al polmone (LCSS)
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e il follow-up
durante la chemioterapia e il follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e il follow-up
durante la chemioterapia e il follow-up
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e il follow-up
durante la chemioterapia e il follow-up
Incidenza di eventi tromboembolici ed emorragici totali documentati
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e il follow-up
durante la chemioterapia e il follow-up
Sicurezza e tollerabilità complessive
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e il follow-up
durante la chemioterapia e il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOGA 0601
  • EudraCT 2007-007696-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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