Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enoxaparin lågmolekylärt heparin (LMWH) vid avancerad icke-småcellig lungcancer: Effekt på överlevnad och symtomkontroll hos patienter som genomgår första linjens kemoterapi (SPRUTA) (SYRINGES)

27 juni 2013 uppdaterad av: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Heparin med låg molekylvikt vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en randomiserad öppen fas III-studie som utvärderar effekten av Enoxaparin (Clexane) på överlevnad och symtomkontroll hos patienter med stadium IIIB och IV NSCLC som genomgår en cisplatinbaserad förstalinjekemoterapi : försöket med SPRUTA

Motivering: ett antal nyligen genomförda randomiserade fas III-studier har visat en överlevnadsfördel av en behandling med subkutant lågmolekylärt heparin hos patienter med avancerade solida maligniteter. De överlevnadsfördelar som observerades i studierna kvarstår i månader efter den aktiva behandlingen med LMWH. Därför tros dessa överlevnadsfördelar bero på effekterna av LMWH på tumörcellbiologi.

Första linjens behandling av avancerad NSCLC-patienter med Cisplatin + Docetaxel-kombinationen har studerats brett och är bland de mest aktiva behandlingarna som finns tillgängliga för närvarande. Förekomsten av grad 3/4 trombopeni i flera fas III-studier låg i intervallet 0-3 %, vilket gör det till en idealisk kemoterapiregim att kombinera med LMWH vid behandling av avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella fördelaktiga antitumöreffekten av LMWH-enoxaparin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC bestämt av tiden till progression, den totala överlevnaden och symtomkontrollen. LMWH kommer att läggas till en första linjens cisplatinbaserad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC (stadium IIIB eller IV)
  • Patienter som inte är kandidater för radikala kombinerade modalitetsbehandlingar eller högdosstrålbehandling
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Bra prestationsstatus
  • Tillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för NSCLC
  • Hjärnmetastaser
  • Anamnes på hjärnblödning, neurokirurgi inom 3 föregående månader eller operation under de senaste 6 månaderna
  • Indikation för antikoagulantia, trombolytisk behandling eller trombocythämmande behandling för hjärt-kärlsjukdom
  • Samtidig behandling med ett medel mot angiogenes
  • Kontraindikation för LMWH
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Allvarlig samtidig systemisk sjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni, aktivt magsår eller annat tillstånd som inte tillåter studiebehandling eller uppföljning som krävs för att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Kemoterapi utan LMWH
Läkemedel: cisplatin + docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 d1 och cisplatin 75 mg/m2 d1 (q 3 veckor i 4 cykler)
Andra namn:
  • Taxotere
  • Platinol
Experimentell: Arm B
Kemoterapi med LMWH
Läkemedel: cisplatin + docetaxel + enoxaparin
cisplatin 75 mg/m2 d1 och docetaxel 75 mg/m2 d1 (q 3 veckor i 4 cykler) + daglig enoxaparin 1mg/kg/d sc
Andra namn:
  • Taxotere
  • Clexane
  • Platinol
  • LMWH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: under kemoterapi och uppföljning
under kemoterapi och uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomkontroll utvärderad med Lung Cancer Symptoms Scale (LCSS)
Tidsram: under kemoterapi och uppföljning
under kemoterapi och uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: under kemoterapi och uppföljning
under kemoterapi och uppföljning
Bästa övergripande svar
Tidsram: under kemoterapi och uppföljning
under kemoterapi och uppföljning
Incidensen av totalt dokumenterade tromboemboliska och hemorragiska händelser
Tidsram: under kemoterapi och uppföljning
under kemoterapi och uppföljning
Övergripande säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under kemoterapi och uppföljning
under kemoterapi och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOGA 0601
  • EudraCT 2007-007696-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på cisplatin + docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera