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Énoxaparine Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé : effet sur la survie et le contrôle des symptômes chez les patients subissant une chimiothérapie de première ligne (SERINGUES) (SYRINGES)

27 juin 2013 mis à jour par: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp

Héparine de bas poids moléculaire dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé : une étude randomisée ouverte de phase III évaluant l'effet de l'énoxaparine (Clexane) sur la survie et le contrôle des symptômes chez les patients atteints de NSCLC de stade IIIB et IV subissant une chimiothérapie de première intention à base de cisplatine : l'essai SERINGUES

Justification : un certain nombre d'essais randomisés récents de phase III ont montré un bénéfice de survie d'un traitement par héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées. Les avantages de survie observés dans les études persistent pendant des mois après le traitement actif par HBPM. On pense donc que ces avantages de survie sont dus aux effets des HBPM sur la biologie des cellules tumorales.

Le traitement de première intention des patients atteints de CBNPC avancé avec l'association Cisplatine + Docétaxel a été largement étudié et fait partie des traitements les plus actifs actuellement disponibles. La survenue d'une thrombopénie de grade 3/4 dans plusieurs essais de phase III était de l'ordre de 0 à 3 %, ce qui en fait un schéma de chimiothérapie idéal à combiner avec les HBPM dans le traitement du NSCLC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet antitumoral potentiel bénéfique de l'énoxaparine HBPM chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique déterminé par le temps jusqu'à la progression, la survie globale et le contrôle des symptômes. L'HBPM sera ajoutée à une chimiothérapie de première intention à base de cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV)
  • Patients qui ne sont pas candidats à des traitements radicaux à modalités combinées ou à une radiothérapie à haute dose
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • Bon état de fonctionnement
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour NSCLC
  • Métastases cérébrales
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale, neurochirurgie au cours des 3 derniers mois ou chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Indication d'un traitement anticoagulant, d'un traitement thrombolytique ou d'un traitement antiplaquettaire pour les maladies cardiovasculaires
  • Traitement concomitant avec un agent anti-angiogenèse
  • Contre-indication aux HBPM
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Maladie systémique concomitante grave, hypertension artérielle non contrôlée, ulcère peptique actif ou autre affection qui ne permet pas le traitement de l'étude ou le suivi requis pour se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Chimiothérapie sans HBPM
Médicament: cisplatine + docétaxel
docetaxel 75 mg/m2 j1 et cisplatine 75mg/m2 j1 (q 3wks pendant 4 cycles)
Autres noms:
  • Taxotère
  • Platinol
Expérimental: Bras B
Chimiothérapie avec HBPM
Médicament: cisplatine + docétaxel + énoxaparine
cisplatine 75 mg/m2 j1 et docétaxel 75 mg/m2 j1 (q 3 semaines pendant 4 cycles) + énoxaparine 1 mg/kg/j sc
Autres noms:
  • Taxotère
  • Cléxane
  • Platinol
  • HBPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: pendant la chimiothérapie et le suivi
pendant la chimiothérapie et le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrôle des symptômes évalué avec l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: pendant la chimiothérapie et le suivi
pendant la chimiothérapie et le suivi
La survie globale
Délai: pendant la chimiothérapie et le suivi
pendant la chimiothérapie et le suivi
Meilleure réponse globale
Délai: pendant la chimiothérapie et le suivi
pendant la chimiothérapie et le suivi
Incidence du nombre total d'événements thromboemboliques et hémorragiques documentés
Délai: pendant la chimiothérapie et le suivi
pendant la chimiothérapie et le suivi
Sécurité et tolérance globales
Délai: pendant la chimiothérapie et le suivi
pendant la chimiothérapie et le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul R Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2008

Première publication (Estimation)

13 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOGA 0601
  • EudraCT 2007-007696-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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