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随后的顺铂和多西紫杉醇治疗卵巢癌的疗效和安全性 (Tax-Over)

2009年10月28日 更新者:Sanofi

后续顺铂联合多西他赛方案一线治疗晚期上皮性卵巢癌的疗效和安全性评价

本研究的目的是评估治疗的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi aventis administrative office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学/细胞学证实,最佳减瘤的 III-IV 期上皮性卵巢癌,不包括透明细胞组织学。
  • ECOG 性能状态为 0-2
  • 这种恶性肿瘤之前没有化疗,
  • 可接受的血液学特征(定义为白细胞计数 ≥ 3000/mm3,血小板计数 ≥ 100.000mm3 和 Hb ≥ 9g/100mL),以及足够的肾功能(定义为血清肌酐 ≤ 1.5mg/dl 或肌酐清除率≥ 60 mL/min)和肝功能(胆红素 ≤ 1.5 x 最大正常值,即使有肝转移;转氨酶(ALT、AST)≤ 1.5 x 最大正常值;碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 最大正常值,除非骨转移)

排除标准:

  • 同时使用另一种抗癌疗法
  • 使患者无法参加临床研究的不稳定的医疗状况(充血性心力衰竭、严重心律失常、未控制的糖尿病)、最近3个月内的心肌梗塞病史、大量胸膜、腹膜或心包积液;或存在严重的不受控制的感染。
  • 存在不同于皮肤基底细胞癌的其他肿瘤。
  • 怀孕或哺乳。 对于有生育能力的女性和男性,必须使用适当的避孕方法
  • 使患者不适合研究随访的社会或心理状况
  • 任何研究药物的禁忌症(例如 对研究药物的任何成分过敏史)

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 标准和安全性按反应率划分的疗效
大体时间:第2周期、第4周期、第8周期后及随访期
第2周期、第4周期、第8周期后及随访期

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病进展或复发的时间
大体时间:直到整个研究进展
直到整个研究进展
生存时间
大体时间:在整个研究过程中
在整个研究过程中
基于患者填写的问卷 EORTC QLQ-C30 的生活质量
大体时间:入组前、治疗完成后和第一次随访时
入组前、治疗完成后和第一次随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月14日

首次发布 (估计)

2008年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月28日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇和顺铂的临床试验

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