Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo późniejszej cisplatyny i docetakselu w raku jajnika (Tax-Over)

28 października 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kolejnych schematów cisplatyny i docetakselu w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi aventis administrative office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, optymalnie zmniejszony nabłonkowy rak jajnika w stadium III-IV, z wyłączeniem histologii jasnokomórkowej.
  • Stan wydajności ECOG to 0-2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu,
  • Akceptowalny profil hematologiczny (zgodnie z definicją liczby leukocytów ≥ 3000/mm3, liczby płytek krwi ≥ 100 000 mm3 i Hb ≥ 9 g/100 ml) oraz prawidłową czynnością nerek (zdefiniowaną na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirensu kreatyniny według preparatu ≥ 60 ml/min) i czynność wątroby (określana jako stężenie bilirubiny ≤ 1,5 x maksymalna wartość prawidłowa, nawet przy przerzutach do wątroby; aminotransferaz (AlAT, AspAT) ≤ 1,5 x maksymalna wartość prawidłowa; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x maksymalna wartość prawidłowa, z wyjątkiem przypadków przerzutów do kości)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innej terapii przeciwnowotworowej
  • niestabilny stan zdrowia uniemożliwiający udział w badaniu klinicznym (zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana cukrzyca), przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, masywny wysięk opłucnowy, otrzewnowy lub osierdziowy; lub obecność poważnego niekontrolowanego zakażenia.
  • Obecność innych guzów innych niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  • Ciąża lub karmienie piersią. U kobiet w wieku rozrodczym i u mężczyzn należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Stan społeczny lub psychologiczny, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do kontynuacji badania
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków (np. historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność według wskaźnika odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 2. cyklu, 4. cyklu i 8. cyklu oraz w okresie obserwacji
Po 2. cyklu, 4. cyklu i 8. cyklu oraz w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji lub nawrotu choroby
Ramy czasowe: Aż do progresji przez całe badanie
Aż do progresji przez całe badanie
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Przez całe badanie
Jakość życia na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wypełnianego przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed wejściem, po zakończeniu leczenia i na pierwszej wizycie kontrolnej
Przed wejściem, po zakończeniu leczenia i na pierwszej wizycie kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP6976I_6012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel i cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj