可卷曲动脉瘤的完全闭塞 (COCOA)
2015年8月5日 更新者：Chestnut Medical Technologies
比较管道栓塞装置与弹簧圈栓塞治疗可圈绕性宽颈颅内动脉瘤的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- SUNY Stony Brook
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 至 75 岁，包括在内
患者有一个单一的目标 IA：
- 位于颈内动脉的以下区域： i．副眼科（包括床突旁、眼科和垂体节段） ii. 海绵状 iii。 石油
- 是囊状的
- 具有直径为 2.5-5.0 mm 的母容器
- 如果目标 IA 的颈部 >4 毫米，独立专家委员会 (IEC) 的 3 名成员中至少有 2 名已确认使用可选的辅助技术进行弹簧圈栓塞** 手术成功的可能性非常高（即，弹簧圈放置和保留)
- 受试者已使用 IRB 批准的同意书提供书面知情同意书
受试者具有参与的必要心智能力，并且愿意并能够遵守方案要求
- ** 辅助技术包括血管内球囊 [“球囊重塑”]、3D 线圈、双导管技术。
排除标准：
- 目标 IA 颈部 >4 mm 且大小（最大眼底直径）>10 mm
- 在接下来的 6 个月内，不止一种 IA 需要治疗
- 过去 60 天内的蛛网膜下腔出血
- 最近 42 天内是否有颅内出血
- 过去 42 天内做过大手术
- 目标 IA 中的线圈
- 不稳定的神经功能缺损（即过去 30 天内临床状况的任何恶化）
- 已知的不可逆出血性疾病
- 血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3 或已知的血小板功能障碍
- 无法忍受不良反应或研究药物禁忌症的书面证据
- 先前在目标部位放置支架
- CT 扫描和 MRI 的禁忌症
- 已知对血管造影术中使用的造影剂过敏且无法进行医学控制
- 已知对铂或钴/铬合金严重过敏
- 血管造影术的相对禁忌症（例如，血清肌酐 > 2.5 mg/dL）
- 无法提供阴性妊娠试验的育龄妇女
- 治疗时有活动性感染的证据
- 其他已知的心脏、血液、大脑或颅内血管疾病，具有发生神经系统事件的高风险（例如，严重的心力衰竭、心房颤动、已知的颈动脉狭窄）
- 当前使用可卡因或其他非法物质
- 预计会影响生存或完成 180 天随访评估的能力的任何合并症或病症
- 颈动脉颅外狭窄超过 50%
- 经治疗的血管颅内狭窄超过 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：线圈栓塞
将裸铂线圈放置到目标动脉瘤中，允许球囊重塑。
这只手臂不允许使用支架。
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将裸铂线圈放置到目标动脉瘤中，允许球囊重塑。
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实验性的：管道
将 1 个或多个管道栓塞装置 (PED) 放置到目标动脉瘤的载瘤动脉中。
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1 个或多个 PED 通过血管内方法放置在受影响动脉瘤的载瘤动脉中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有效性：目标动脉瘤在血管造影上显示完全闭塞的受试者比例
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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靶动脉瘤完全闭塞率
大体时间：1、3 和 5 年
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1、3 和 5 年
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同侧大中风的发生率
大体时间：180天
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180天
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改良 Rankin 量表 (MRS) 的变化
大体时间：180 天、1、3 和 5 年
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180 天、1、3 和 5 年
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：180 天、1、3 和 5 年
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180 天、1、3 和 5 年
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与目标动脉瘤相关的神经体征或症状相对于基线的变化
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Fiorella, MD, PhD、Barrow Neurologic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月21日
首次发布 (估计)
2008年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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