Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní okluze vinutých aneuryzmat (COCOA)

5. srpna 2015 aktualizováno: Chestnut Medical Technologies
Porovnat bezpečnost a účinnost zařízení pro embolizaci potrubí s spirálovou embolizací pro léčbu spirálovitých širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let včetně

  • Pacient má jedinou cílovou IA, která:

    1. se nachází v následujících oblastech a. carotis interna: i. Paraoftalmické (včetně paraklinoidních, oftalmických a hypofyzárních segmentů) ii. Cavernózní iii. Petrous
    2. je vakovitý
    3. má rodičovskou nádobu o průměru 2,5-5,0 mm
  • Pokud má cílová IA krček > 4 mm, alespoň 2 ze 3 členů nezávislé expertní komise (IEC) potvrdili, že embolizace spirálky s volitelnými doplňkovými technikami** má velmi vysokou pravděpodobnost úspěchu procedury (tj. umístění a udržení spirály )
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB

  • Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

    • ** Doplňkové techniky zahrnují intravaskulární balónky ["balónková remodelace"], 3D cívky, techniky duálního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Cíl IA má OBA krk >4 mm A velikost (maximální průměr fundu) >10 mm
  • Více než jedna IA vyžaduje léčbu v následujících 6 měsících
  • Subarachnoidální krvácení za posledních 60 dní
  • Jakékoli intrakraniální krvácení za posledních 42 dní
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 42 dní
  • Cívky na místě v cílovém IA
  • Nestabilní neurologický deficit (tj. jakékoli zhoršení klinického stavu za posledních 30 dnů)
  • Známá nevratná krvácivá porucha
  • Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • Neschopnost tolerovat, dokumentovaný důkaz nežádoucí reakce nebo kontraindikace studovaných léků
  • Předchozí umístění stentu na cílové místo
  • Kontraindikace CT a MRI
  • Známá alergie na kontrast používaný v angiografii, kterou nelze lékařsky kontrolovat
  • Známá těžká alergie na platinu nebo slitiny kobaltu/chrómu
  • Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Žena ve fertilním věku, která nemůže poskytnout negativní těhotenský test
  • Důkaz aktivní infekce v době léčby
  • Jiné známé stavy srdce, krve, mozku nebo intrakraniálních cév, které s sebou nesou vysoké riziko neurologických příhod (např. těžké srdeční selhání, fibrilace síní, známá stenóza karotidy)
  • Současné užívání kokainu nebo jiné nezákonné látky
  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení do 180 dnů
  • Extrakraniální stenóza větší než 50 % v karotické tepně
  • Intrakraniální stenóza větší než 50 % v léčené cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace cívky
Umístění holých platinových cívek do cílového aneuryzmatu s povolenou remodelací balónku. Stenty nejsou v této paži povoleny.
Přístroj: Embolizace cívky
Umístění holých platinových cívek do cílového aneuryzmatu s povolenou remodelací balónku.
Experimentální: Potrubí
Umístění 1 nebo více zařízení pro embolizaci potrubí (PED) do mateřské tepny v cílovém aneuryzmatu.
Přístroj: Zařízení pro embolizaci potrubí (PED)
1 nebo více PED umístěných do mateřské tepny postiženého aneuryzmatu endovaskulárním přístupem.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro embolizaci potrubí, PED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita: Podíl subjektů, jejichž cílové aneuryzma vykazuje úplnou okluzi na angiogramu s
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření cílového aneuryzmatu
Časové okno: 1, 3 a 5 let
1, 3 a 5 let
Výskyt ipsilaterální velké mozkové příhody
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna v upravené Rankinově stupnici (MRS)
Časové okno: 180 dní, 1, 3 a 5 let
180 dní, 1, 3 a 5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 180 dní, 1, 3 a 5 let
180 dní, 1, 3 a 5 let
Změna neurologických příznaků nebo symptomů souvisejících s cílovým aneuryzmatem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chestnut Medical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, PhD, Barrow Neurologic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit