Fuldstændig okklusion af coilable aneurismer (COCOA)

Inklusionskriterier:

• Alder 21 til 75 år, inklusive

• Patienten har en enkelt mål-IA, der:

  1. er placeret i følgende områder af den indre halspulsåre: i. Paraoftalmiske (herunder paraklinoide, ophthalmiske og hypofyseale segmenter) ii. Cavernous iii. Petrous
  2. er sakkulær
  3. har et moderkar med diameter 2,5-5,0 mm
• Hvis mål IA har en hals >4 mm, har mindst 2 ud af 3 medlemmer af en uafhængig ekspertkomité (IEC) bekræftet, at spoleembolisering med valgfrie supplerende teknikker** har en meget høj sandsynlighed for proceduremæssig succes (dvs. spoleplacering og fastholdelse )
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af den IRB-godkendte samtykkeformular

• Forsøgspersonen har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er villig og i stand til at overholde protokolkrav

  • ** Tillægsteknikker omfatter intravaskulære balloner ["ballonremodeling"], 3D-spoler, dobbeltkateterteknikker.

Ekskluderingskriterier:

• Target IA har BÅDE hals >4 mm OG størrelse (maksimal fundusdiameter) >10 mm
• Mere end én IA kræver behandling i de næste 6 måneder
• Subarachnoid blødning inden for de seneste 60 dage
• Enhver intrakraniel blødning inden for de sidste 42 dage
• Større operation inden for de sidste 42 dage
• Spoler på plads i målet IA
• Ustabilt neurologisk underskud (dvs. enhver forværring af klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage)
• Kendt irreversibel blødningsforstyrrelse
• Blodpladeantal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
• Manglende evne til at tolerere, dokumenteret tegn på bivirkning eller kontraindikation for at studere medicin
• Forudgående stentplacering på målstedet
• Kontraindikation til CT-scanning OG MR
• Kendt kontrastallergi brugt i angiografi, som ikke kan kontrolleres medicinsk
• Kendt alvorlig allergi over for platin eller kobolt/krom-legeringer
• Relativ kontraindikation til angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan give en negativ graviditetstest
• Bevis for aktiv infektion på behandlingstidspunktet
• Andre kendte tilstande i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar, der medfører en høj risiko for neurologiske hændelser (f.eks. alvorlig hjertesvigt, atrieflimren, kendt carotisstenose)
• Nuværende brug af kokain eller andet ulovligt stof
• Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger til 180 dage
• Ekstrakraniel stenose større end 50 % i halspulsåren
• Intrakraniel stenose større end 50 % i det behandlede kar