Vollständiger Verschluss von Coilable-Aneurysmen (COCOA)

Einschlusskriterien:

• Alter 21 bis einschließlich 75 Jahre

• Der Patient hat eine einzelne Ziel-IA, die:

  1. befindet sich in den folgenden Regionen der A. carotis interna: i. Paraophthalmisch (einschließlich paraclinoider, ophthalmischer und hypophysärer Segmente) ii. Kavernös iii. Petrous
  2. ist sakkulär
  3. hat ein Muttergefäß mit einem Durchmesser von 2,5-5,0 mm
• Wenn der Ziel-IA einen Hals > 4 mm hat, haben mindestens 2 von 3 Mitgliedern eines unabhängigen Expertenkomitees (IEC) bestätigt, dass die Spiralembolisation mit optionalen Zusatztechniken** eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit für den Erfolg des Verfahrens hat (d. h. Platzierung und Retention der Spirale). )
• Der Proband hat unter Verwendung des vom IRB genehmigten Einwilligungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

• Der Proband verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

  • ** Zusätzliche Techniken umfassen intravaskuläre Ballons ["Ballonumbau"], 3D-Spulen, Doppelkathetertechniken.

Ausschlusskriterien:

• Ziel IA hat SOWOHL einen Hals > 4 mm UND eine Größe (maximaler Fundusdurchmesser) > 10 mm
• Mehr als eine IA muss in den nächsten 6 Monaten behandelt werden
• Subarachnoidalblutung in den letzten 60 Tagen
• Jede intrakranielle Blutung in den letzten 42 Tagen
• Größere Operation in den letzten 42 Tagen
• Spulen an Ort und Stelle im Ziel-IA
• Instabiles neurologisches Defizit (d. h. jede Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen)
• Bekannte irreversible Blutungsstörung
• Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
• Unfähigkeit, dokumentierte Anzeichen von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Studienmedikationen zu tolerieren
• Vorherige Stent-Platzierung an der Zielstelle
• Kontraindikation für CT UND MRT
• Bekannte Allergie gegen in der Angiographie eingesetztes Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar ist
• Bekannte schwere Allergie gegen Platin oder Kobalt/Chrom-Legierungen
• Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
• Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann
• Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
• Andere bekannte Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten (z. B. schwere Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, bekannte Karotisstenose)
• Aktueller Konsum von Kokain oder anderen illegalen Substanzen
• Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen bis zu 180 Tagen abzuschließen
• Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Halsschlagader
• Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß