Kiertyvien aneurysmien täydellinen tukkeuma (COCOA)
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Chestnut Medical Technologies
Pipeline Embolisation Devicen turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen kierukkaembolisaatioon kierrettävän leveäkaulan intrakraniaalisten aneurysmien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75 vuotta mukaan lukien
Potilaalla on yksi kohde-IA, joka:
- sijaitsee seuraavilla sisäisen kaulavaltimon alueilla: i. Paraoftalminen (mukaan lukien paraklinoidiset, oftalmiset ja hypofyysiset segmentit) ii. Cavernous iii. Petrous
- on sakkulaarinen
- on kantasuonen, jonka halkaisija on 2,5-5,0 mm
- Jos kohteen IA:n kaula on > 4 mm, vähintään 2 kolmesta riippumattoman asiantuntijakomitean (IEC) jäsenestä on vahvistanut, että kelan embolisaatio valinnaisilla lisätekniikoilla** on erittäin todennäköistä toimenpiteen onnistumiselle (eli kelan sijoittamiselle ja säilyttämiselle). )
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä IRB-hyväksyttyä suostumuslomaketta
Tutkittavalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
- ** Lisätekniikoita ovat suonensisäiset ilmapallot ["ballon remodeling"], 3D-kelat, kaksoiskatetritekniikat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen IA:ssa on SEKÄ kaula > 4 mm JA koko (maksimi silmänpohjan halkaisija) > 10 mm
- Useampi kuin yksi IA vaatii hoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 60 päivän aikana
- Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 42 päivän aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 42 päivän aikana
- Kelat paikoillaan kohde-IA:ssa
- Epästabiili neurologinen puutos (eli kliinisen tilan huonontuminen viimeisen 30 päivän aikana)
- Tunnettu peruuttamaton verenvuotohäiriö
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- Kyvyttömyys sietää, dokumentoitu näyttö haittavaikutuksesta tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- Aiempi stentin asennus kohdekohdassa
- Vasta-aihe CT- ja MRI-tutkimukselle
- Tunnettu allergia angiografiassa käytetylle kontrastille, jota ei voida hallita lääketieteellisesti
- Tunnettu vakava allergia platinalle tai koboltti/kromiseoksille
- Suhteellinen vasta-aihe angiografiaan (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi antaa negatiivista raskaustestiä
- Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana
- Muut tunnetut sydämen, veren, aivojen tai kallonsisäisten verisuonten sairaudet, joihin liittyy suuri neurologisten tapahtumien riski (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, tunnettu kaulavaltimon ahtauma)
- Kokaiinin tai muun laittoman aineen nykyinen käyttö
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 180 päivään
- Ekstrakraniaalinen ahtauma yli 50 % kaulavaltimossa
- Yli 50 % kallonsisäinen ahtauma hoidetussa suonessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kierukka embolisaatio
Paljaiden platinakelojen sijoittaminen kohteena olevaan aneurysmaan ja ilmapallojen uudelleenmuotoilu sallittu.
Stentit eivät ole sallittuja tähän käsivarteen.
|
Paljaiden platinakelojen sijoittaminen kohteena olevaan aneurysmaan ja ilmapallojen uudelleenmuotoilu sallittu.
|
|
Kokeellinen: Putkilinja
Yhden tai useamman Pipeline Embolization Device (PED) -laitteen asettaminen emovaltimoon kohdeaneurysmaan.
|
1 tai useampi PED asetetaan sairastuneen aneurysman emovaltimoon endovaskulaarisen lähestymistavan avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joiden kohteena oleva aneurysma osoittaa täydellisen tukkeuman angiogrammissa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeaneurysman täydellisen tukkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Ipsilateraalisen suuren aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa (MRS)
Aikaikkuna: 180 päivää, 1, 3 ja 5 vuotta
|
180 päivää, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää, 1, 3 ja 5 vuotta
|
180 päivää, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kohdeaneurysmaan liittyvien neurologisten merkkien tai oireiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Fiorella, MD, PhD, Barrow Neurologic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .