Fullstendig okklusjon av spiralbare aneurismer (COCOA)

Inklusjonskriterier:

• Alder 21 til 75 år, inkludert

• Pasienten har en enkelt mål-IA som:

  1. er lokalisert i følgende områder av den indre halspulsåren: i. Paraoftalmiske (inkludert paraklinoide, oftalmiske og hypofyseale segmenter) ii. Cavernous iii. Petrous
  2. er sakkulær
  3. har et moderkar med diameter 2,5-5,0 mm
• Hvis mål IA har en hals >4 mm, har minst 2 av 3 medlemmer av en uavhengig ekspertkomité (IEC) bekreftet at spoleembolisering med valgfrie tilleggsteknikker** har en svært høy sannsynlighet for prosessuell suksess (dvs. spiralplassering og retensjon )
• Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke det IRB-godkjente samtykkeskjemaet

• Forsøkspersonen har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er villig og i stand til å overholde protokollkrav

  • ** Tilleggsteknikker inkluderer intravaskulære ballonger ["ballongremodellering"], 3D-spoler, doble kateterteknikker.

Ekskluderingskriterier:

• Target IA har BÅDE hals >4 mm OG størrelse (maksimal fundusdiameter) >10 mm
• Mer enn én IA krever behandling i løpet av de neste 6 månedene
• Subaraknoidal blødning de siste 60 dagene
• Eventuelle intrakranielle blødninger de siste 42 dagene
• Stor operasjon de siste 42 dagene
• Spoler på plass i målet IA
• Ustabilt nevrologisk underskudd (dvs. enhver forverring av klinisk tilstand de siste 30 dagene)
• Kjent irreversibel blødningsforstyrrelse
• Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
• Manglende evne til å tolerere, dokumentert bevis på bivirkning eller kontraindikasjon for å studere medisiner
• Tidligere stentplassering på målstedet
• Kontraindikasjon for CT-skanning OG MR
• Kjent allergi mot kontrast brukt i angiografi som ikke kan kontrolleres medisinsk
• Kjent alvorlig allergi mot platina eller kobolt/krom-legeringer
• Relativ kontraindikasjon for angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
• Kvinne i fertil alder som ikke kan gi negativ graviditetstest
• Bevis på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet
• Andre kjente tilstander i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar som medfører høy risiko for nevrologiske hendelser (f.eks. alvorlig hjertesvikt, atrieflimmer, kjent carotisstenose)
• Nåværende bruk av kokain eller andre ulovlige stoffer
• Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger til 180 dager
• Ekstrakraniell stenose større enn 50 % i halspulsåren
• Intrakraniell stenose større enn 50 % i det behandlede karet