Полная окклюзия спиральных аневризм (COCOA)

Критерии включения:

• Возраст от 21 до 75 лет включительно

• Пациент имеет единственную целевую ИА, которая:

  1. располагается в следующих отделах внутренней сонной артерии: i. Параофтальмический (включая параклиноидный, глазной и гипофизарный сегменты) ii. Кавернозный III. Петрус
  2. мешковидный
  3. имеет головной сосуд диаметром 2,5-5,0 мм.
• Если целевой IA имеет шейку > 4 мм, по крайней мере, 2 из 3 членов независимого экспертного комитета (IEC) подтвердили, что эмболизация спиралью с необязательными дополнительными методами** имеет очень высокую вероятность успеха процедуры (т. е. размещение спирали и удержание )
• Субъект предоставил письменное информированное согласие, используя одобренную IRB форму согласия.

• Субъект обладает необходимыми умственными способностями для участия и желает и может соблюдать требования протокола.

  • ** Дополнительные методы включают внутрисосудистые баллоны [«ремоделирование баллона»], 3D-спирали, методы двойного катетера.

Критерий исключения:

• Мишень IA имеет ОБА шейку >4 мм И размер (максимальный диаметр глазного дна) >10 мм
• В ближайшие 6 месяцев требуется лечение более чем одного ИА.
• Субарахноидальное кровоизлияние в течение последних 60 дней
• Любое внутричерепное кровоизлияние за последние 42 дня
• Серьезная операция за последние 42 дня
• Катушки на месте в целевом IA
• Нестабильный неврологический дефицит (т. е. любое ухудшение клинического состояния за последние 30 дней)
• Известное необратимое нарушение свертываемости крови
• Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
• Непереносимость, документированные свидетельства побочных реакций или противопоказаний к исследуемым препаратам.
• Предварительное размещение стента в целевом месте
• Противопоказания к КТ и МРТ
• Известная аллергия на контрастное вещество, используемое при ангиографии, которую нельзя контролировать с помощью медицинских препаратов.
• Известная сильная аллергия на платину или кобальтово-хромовые сплавы.
• Относительное противопоказание к ангиографии (например, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл)
• Женщина детородного возраста, которая не может предоставить отрицательный тест на беременность
• Признаки активной инфекции во время лечения
• Другие известные состояния сердца, крови, головного мозга или внутричерепных сосудов, связанные с высоким риском неврологических осложнений (например, тяжелая сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, известный стеноз сонной артерии)
• Текущее употребление кокаина или другого запрещенного вещества
• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующее наблюдение в течение 180 дней.
• Экстракраниальный стеноз сонной артерии более 50%
• Внутричерепной стеноз более 50% в обрабатываемом сосуде