Oclusión completa de aneurismas enrollables (COCOA)

Criterios de inclusión:

• Edad 21 a 75 años, inclusive

• El paciente tiene un solo objetivo IA que:

  1. Se localiza en las siguientes regiones de la arteria carótida interna: i. Paraoftálmico (incluidos los segmentos paraclinoideo, oftálmico e hipofisario) ii. Cavernoso iii. Pétreo
  2. es sacular
  3. tiene un vaso principal con un diámetro de 2,5-5,0 mm
• Si el objetivo IA tiene un cuello >4 mm, al menos 2 de 3 miembros de un comité de expertos independientes (IEC) han confirmado que la embolización con espirales con técnicas adyuvantes opcionales** tiene una probabilidad muy alta de éxito en el procedimiento (es decir, colocación y retención de espirales). )
• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante el formulario de consentimiento aprobado por el IRB

• El sujeto tiene la capacidad mental necesaria para participar y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

  • ** Las técnicas complementarias incluyen balones intravasculares ["remodelación con balones"], bobinas 3D, técnicas de catéter dual.

Criterio de exclusión:

• El objetivo IA tiene AMBOS cuello > 4 mm Y tamaño (diámetro máximo del fondo de ojo) > 10 mm
• Más de una AI requiere tratamiento en los próximos 6 meses
• Hemorragia subaracnoidea en los últimos 60 días
• Cualquier hemorragia intracraneal en los últimos 42 días
• Cirugía mayor en los últimos 42 días
• Bobinas en su lugar en el objetivo IA
• Déficit neurológico inestable (es decir, cualquier empeoramiento de la condición clínica en los últimos 30 días)
• Trastorno hemorrágico irreversible conocido
• Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
• Incapacidad para tolerar, evidencia documentada de reacción adversa o contraindicación para los medicamentos del estudio
• Colocación previa de stent en el sitio de destino
• Contraindicación para la tomografía computarizada y la resonancia magnética
• Alergia conocida al contraste utilizado en la angiografía que no se puede controlar médicamente
• Alergia grave conocida al platino o a las aleaciones de cobalto/cromo
• Contraindicación relativa a la angiografía (p. ej., creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
• Mujer en edad fértil que no puede proporcionar una prueba de embarazo negativa
• Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
• Otras afecciones conocidas del corazón, la sangre, el cerebro o los vasos intracraneales que conllevan un alto riesgo de eventos neurológicos (p. ej., insuficiencia cardíaca grave, fibrilación auricular, estenosis carotídea conocida)
• Consumo actual de cocaína u otra sustancia ilícita
• Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 180 días.
• Estenosis extracraneal mayor del 50% en la arteria carótida
• Estenosis intracraneal superior al 50% en el vaso tratado