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头颈癌患者的物理治疗 (HOHF)

2013年7月1日 更新者:Rigshospitalet, Denmark

接受放射治疗的头颈癌患者的物理治疗与无物理治疗

本研究的目的是调查头部和颈部放射治疗后遗症症状(张口度减少、淋巴水肿、颈部和肩部活动范围减少、言语和吞咽障碍以及面部表情减少)的程度是否可以通过在放射治疗开始后和放射治疗期间立即进行个体化调整的物理治疗来减少癌症。

研究概览

详细说明

在丹麦,每年大约有 1000 例新的头颈癌病例。 数量在增加。 头颈癌的治疗是手术或放射治疗或这些方式的组合。 头颈癌的放射治疗通常会导致严重的晚期副作用。

放疗引起的皮肤、淋巴系统、软骨和骨骼损伤常导致牙关紧闭、淋巴水肿、口、颈和舌头活动度下降、模拟肌使用困难、吞咽困难和疼痛等症状。 头颈癌放射治疗引起的晚期副作用的严重性通常使患者的生活质量评级很差。

很少研究物理治疗干预的效果。 只有少数研究描述了物理治疗的效果。 由于对物理治疗干预的描述不充分,或者物理治疗干预的开始和程度的变化以及研究人群的变化,这些研究很难进行比较。 没有研究描述物理治疗干预的长期影响。 对于接受头颈癌治疗的患者进行物理治疗,目前国内或国际尚无共识。

主要假设:

与目前的情况相比,接受放射治疗的 c.cavi oris 和 c.oropharynges 患者的张口减少可以通过早期物理治疗的努力来减少。

次要假设:

通过早期和个性化调整的物理治疗,可以减少头颈癌放射治疗的晚期副作用的程度。

有指导的理疗训练/治疗可以对患者自我估计的症状程度和与健康相关的生活质量产生积极影响。

这项研究的假设是建立在文献研究和治疗乳腺癌和子宫癌患者晚期副作用的临床经验的基础上的,这些患者也因放疗而患有淋巴水肿和纤维化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen、Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Department of Occupational and Physical Therapy, 8511

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为豚鼠或口咽癌并接受放射治疗的患者
  • 年龄 > 18 岁
  • 知情同意

排除标准:

  • 曾接受过骨重建手术或植骨手术或在手术过程中发生运动神经损伤,影响颈部或肩部功能的患者
  • 患有已知肌肉骨骼疾病的患者,其症状可能会影响/扰乱放射治疗对颞下颌关节、颈椎、肩部引起的症状(例如 R.A、纤维肌痛、关节炎、神经系统疾病、工业损伤)
  • 精神病患者,无法合作(包括痴呆症)
  • 一般状况无法参加研究的患者(虚弱无力)
  • 不掌握丹麦语的患者可以阅读和理解书面和口头信息
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
理疗
本组50例患者接受现有住院治疗:护士指导10分钟张口练习。 此外,他们在所有 6-7 个疗程中接受为期 5-6 周的物理治疗,疗程大约为 45 分钟。完成放射治疗后 2 个月,他们将接受最后的物理治疗。 治疗包括张口主动和被动练习指导、颈部和肩部区域的伸展练习、舌头练习、模仿练习、自我管理的淋巴引流和软化纤维化组织。
其他名称:
  • 物理治疗
无干预:2个
本组50例患者接受现有住院治疗:放疗开始前由护士指导10分钟张口练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
张口幅度
大体时间:基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
使用 TheraBite“运动量表”测量的最大垂直尺寸(以毫米为单位)
基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舌头运动
大体时间:基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
使用 Kjaersgaard A,Coombes draft,2005 年的问卷向舌头运动提出问题。 预估选择可能性:正常、降低、不能
基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
颈椎的主动活动范围
大体时间:基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
用 EDI-320 测斜仪测量
基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
淋巴水肿
大体时间:基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
用卷尺测量距离,以厘米为单位,保留一位小数:间屏切迹和右耳屏突起和阴耳屏间切迹,右耳屏和口角和阴耳屏间切迹,下巴下的右耳屏切迹和左耳屏切迹和颈围与喉部中心水平测量
基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
组织的紧密度
大体时间:基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
关于张嘴、舌头运动、颈部运动功能的问题 如果是,您张嘴、移动舌头、移动颈部有多困难(选择可能性:一点也不、很少、有点、相当difficult, very difficult). 紧绷感:您面部/喉咙/颈部的皮肤和/或肌肉是否紧绷? 如果是,紧绷感是通过使用以厘米为单位测量的视觉模拟量表来估计的,小数点后一位
基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
自我估计的生活质量等级。 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-H&N35
大体时间:基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
疼痛
大体时间:基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月
通过使用视觉模拟量表,以厘米为单位测量,保留一位小数
基线:放射治疗第1天或第2天,完成放射治疗后5个月和完成放射治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nina Høgdal、Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月24日

首次发布 (估计)

2008年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月1日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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