頭頸部がんに苦しむ患者に対する理学療法治療 (HOHF)
放射線療法を受けている頭頸部がん患者に対する理学療法と理学療法なしの比較
調査の概要
詳細な説明
デンマークでは、毎年約 1,000 人が新たに頭頸部がんに罹患しています。 その数は増え続けています。 頭頸部がんの治療は、手術または放射線療法、またはこれらの治療法の組み合わせです。 頭頸部がんの放射線療法は、後期に重篤な副作用を引き起こすことがよくあります。
放射線療法による皮膚、リンパ系、軟骨、骨の損傷は、開口開口、リンパ浮腫、口、首、舌の可動域の減少、表情筋の使用困難、嚥下困難、痛みなどの症状を引き起こすことがよくあります。 頭頸部がんの放射線療法による晩期副作用の重篤さにより、患者の生活の質の評価が低下することがよくあります。
理学療法介入の効果はほとんど調査されていません。 理学療法治療の効果を説明している研究はわずかです。 理学療法介入の記述が不十分であること、または理学療法介入の発症と程度のばらつきに加えて研究対象集団のばらつきがあるため、研究を比較することは困難です。 理学療法介入の長期的な影響を記載した研究はありません。 頭頸部がんの治療を受けている患者に対する理学療法については、国内的または国際的な合意はありません。
主な仮説:
放射線療法を受けている口腔咽頭炎および口腔咽頭炎に苦しむ患者の口の開きの減少は、現状と比較して早期の理学療法の取り組みによって減少させることができます。
二次仮説:
頭頸部がんの放射線療法治療による晩発副作用の程度は、早期に個別に調整された理学療法治療によって軽減できます。
ガイド付き理学療法トレーニング/治療は、患者が自己推定する症状の範囲と健康関連の生活の質にプラスの効果をもたらす可能性があります。
この研究の仮説は、放射線療法によるリンパ浮腫や線維症も患う乳がんや子宮がん患者に対する晩期副作用の治療に関する文献研究と臨床経験に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に空洞がんまたは中咽頭がんと診断され、放射線療法を受けている患者
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 骨再建手術や骨移植を受けた患者、または手術中に運動神経が損傷し、首や肩の機能が損なわれた患者
- 側頭下顎関節、頸椎、肩への放射線療法によって引き起こされる症状の全体像に影響を与える、または混乱させる可能性のある症状を伴う既知の筋骨格系疾患に罹患している患者(例:R.A、線維筋痛症、関節炎、神経疾患、労災)
- 精神科の診断を受け、協力が困難な患者(認知症を含む)
- 全身状態が研究に参加できない患者(衰弱している、衰弱している)
- デンマーク語をある程度習得しておらず、書面および口頭情報を読んで理解できる患者
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
理学療法
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このグループの 50 人の患者は、病院で行われている既存の治療を受けています。看護師による口を開ける訓練の 10 分間の指導です。
さらに、彼らは、5〜6週間の期間、約45分間の理学療法治療を6〜7セッションすべて受けます。放射線療法の治療が完了してから 2 か月後に、最後の理学療法を受けます。
治療は、口を開けるための能動的および受動的運動の指導、首と肩の領域のストレッチ運動、舌の運動、模倣運動、自己管理のリンパドレナージ、および線維性組織の軟化の指導で構成されます。
他の名前:
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介入なし:2
このグループの 50 人の患者は、放射線療法治療の開始前に看護師による口を開ける訓練の 10 分間の指導という既存の病院での治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の開き具合
時間枠:ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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TheraBite「可動範囲スケール」を使用して測定された最大垂直寸法 (ミリメートル単位)
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ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の動き
時間枠:ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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Kjaersgaard A、Coombes ドラフト、2005 年のアンケートを使用して、舌の動きについて尋ねた質問。
見積り選択可能性:通常、軽減、不可
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ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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頸椎の有効可動域
時間枠:ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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EDI-320傾斜計で測定
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ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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リンパ浮腫
時間枠:ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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巻尺による距離の測定者(小数第 1 位までのセンチメートル):間珠間切痕と右心突出部と右腕輪部角部と左腕輪部切歯と右輪部口角と左輪部、顎の下と首の周囲の長さを喉頭の中心に沿って水平に測定。
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ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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組織の緊密さ
時間枠:ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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口を開ける、舌の動き、首の動きの機能に関する質問「はい」の場合、口を開ける、舌を動かす、首を動かすのはどれくらい難しいですか(選択肢: 全くない、非常に少し、少し、かなり難しい、非常に難しい) 締め付け感:顔、喉、首の部分の皮膚や筋肉が締め付けられているように感じますか?
「はい」の場合、締め付け感はセンチメートル単位の小数点以下 1 桁で測定されるビジュアル アナログ スケールを使用して推定されます。
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ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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自己推定の生活の質の評価。 EORTC QLQ-C30 および QLQ-H&N35
時間枠:ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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痛み
時間枠:ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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Visual Analogue Scale を使用し、小数点以下 1 桁でセンチメートル単位で測定します。
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ベースライン: 放射線療法治療の 1 日目または 2 日目、放射線療法治療の完了後 5 か月後、および放射線療法治療の完了後 12 か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Nina Høgdal、Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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