Tratamiento de fisioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HOHF)
Fisioterapia versus no fisioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento con radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dinamarca hay alrededor de 1000 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello cada año. El número está aumentando. El tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello es cirugía o tratamiento con radioterapia o una combinación de estas modalidades. El tratamiento de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello a menudo causa efectos secundarios graves a largo plazo.
El daño de la piel, el sistema linfático, el cartílago y el hueso inducido por la radioterapia a menudo conduce a síntomas como trismus, linfedema, disminución del rango de movimiento de la boca, el cuello y la lengua, dificultad para usar los músculos mímicos, dificultad para tragar y dolor. La gravedad de los efectos secundarios tardíos debidos al tratamiento de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello a menudo deja a los pacientes con una mala calificación de calidad de vida.
Los efectos de las intervenciones de fisioterapia apenas se investigan. Solo unos pocos estudios describen el efecto del tratamiento de fisioterapia. Los estudios son difíciles de comparar debido a la intervención de fisioterapia insuficientemente descrita, o la variación del inicio y el alcance de la intervención de fisioterapia más la variación en las poblaciones de estudio. Ningún estudio ha descrito los efectos a largo plazo de la intervención de fisioterapia. No existe un consenso nacional o internacional para el tratamiento fisioterapéutico de los pacientes en tratamiento por cáncer de cabeza y cuello.
Hipótesis primaria:
La disminución de la apertura de la boca en pacientes con c.cavi oris y c.orofaringe sometidos a tratamiento con radioterapia, puede reducirse mediante un esfuerzo de fisioterapia precoz en comparación con las circunstancias actuales.
Hipótesis secundaria:
El alcance de los efectos secundarios tardíos del tratamiento de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello puede reducirse mediante un tratamiento de fisioterapia temprano y ajustado individualmente.
El entrenamiento/tratamiento de fisioterapia guiada puede tener un efecto positivo en la autoevaluación de los síntomas de los pacientes y en la calidad de vida relacionada con la salud.
La hipótesis de este estudio se basa en estudios de literatura y experiencia clínica del tratamiento de efectos secundarios tardíos en pacientes que padecen cáncer de mama y cáncer de útero, que también padecen linfedema y fibrosis debido a la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de cavi oris o cáncer de orofaringe en tratamiento con radioterapia
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de reconstrucción o injerto óseo o en los que se ha producido daño en los nervios motores durante la cirugía, afectando la función del cuello o el hombro.
- Pacientes que padecen una enfermedad musculoesquelética conocida con síntomas que pueden influir/perturbar el cuadro de síntomas inducidos por la radioterapia en la articulación témpora-mandibular, la columna cervical, los hombros (por ejemplo, R.A, fibromialgia, artritis, enfermedad neurológica, lesión industrial)
- Paciente con diagnóstico psiquiátrico, que no puede cooperar (incluida la demencia)
- Pacientes cuyo estado general les imposibilite asistir al estudio (débiles y débiles)
- Pacientes que no dominan el idioma danés en un grado, que pueden leer y comprender información escrita y verbal.
- La falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
fisioterapia
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50 pacientes de este grupo reciben el tratamiento hospitalario existente: una instrucción de 10 minutos en ejercicios de apertura de la boca por parte de una enfermera.
Además reciben en total 6-7 sesiones de tratamiento de fisioterapia durante un periodo de 5-6 semanas con sesiones de aproximadamente 45 minutos. A los 2 meses de haber finalizado el tratamiento de radioterapia reciben un último tratamiento de fisioterapia.
El tratamiento consiste en instrucción en ejercicios activos y pasivos para la apertura de la boca, ejercicios de estiramiento para la región del cuello y hombros, ejercicios de lengua, ejercicios de mímica, drenaje linfático autoadministrado y ablandamiento del tejido fibrótico.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
50 pacientes de este grupo reciben el tratamiento hospitalario existente: una instrucción de 10 minutos en ejercicios de apertura de la boca por parte de una enfermera antes del inicio del tratamiento de radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La amplitud de la apertura de la boca.
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Dimensión vertical máxima medida en milímetros usando TheraBite "Range of Motion Scale"
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Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Preguntas hechas al movimiento de la lengua utilizando el cuestionario de Kjaersgaard A, borrador de Coombes, 2005.
Estimación posibilidad de elección: Normal, reducida, no capaz de
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Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Rango de movimiento activo de la columna cervical
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Medido por inclinómetro EDI-320
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Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Medidores de distancia por cinta métrica en centímetros con un decimal entre: incisura intertragica y protuberantia mentalis diestro y siniestro, incisura intertragica y angulus oris diestro y siniestro, incisura intertragica diestro y siniestro debajo del mentón y circunferencia del cuello medida horizontal en línea con el centro de la laringe
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Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Rigidez del tejido
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Preguntas sobre la función de abrir la boca, movimiento de la lengua, movimiento del cuello En caso afirmativo, ¿qué tan difícil le resulta abrir la boca, mover la lengua, mover el cuello (posibilidad de elección: nada, muy poco, un poco, bastante difícil, muy difícil). La sensación de tirantez: ¿Siente tirante la piel y/o los músculos de la cara/garganta/cuello?
En caso afirmativo, la sensación de tirantez se estima mediante el uso de la escala analógica visual medida en centímetros con un decimal
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Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Valoración de la calidad de vida autoestimada. EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Mediante el uso de la Escala Analógica Visual, medida en centímetros con un decimal
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Línea de base: día 1 o 2 de tratamiento con radioterapia, 5 meses después de completar el tratamiento con radioterapia y 12 meses después de completar el tratamiento con radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Trismo
Otros números de identificación del estudio
- H-KF-2006-6097
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