Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапевтическое лечение больных раком головы и шеи (HOHF)

1 июля 2013 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Физиотерапия в сравнении с отсутствием физиотерапии у пациентов, страдающих раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

Целью данного исследования является изучение того, является ли степень поздних симптомов последствий (затрудненное открывание рта, лимфатический отек, уменьшение объема движений в области шеи и плеч, нарушения речи и глотания и снижение выражения лица) лучевой терапией головы и шеи. Рак можно уменьшить с помощью индивидуально подобранных физиотерапевтических усилий, применяемых сразу после начала и во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Дании ежегодно регистрируется около 1000 новых случаев рака головы и шеи. Число увеличивается. Лечение рака головы и шеи представляет собой либо хирургическое вмешательство, либо лучевую терапию, либо комбинацию этих методов. Лучевая терапия рака головы и шеи часто вызывает серьезные отдаленные побочные эффекты.

Вызванное лучевой терапией поражение кожи, лимфатической системы, хрящей и костей часто приводит к таким симптомам, как тризм, лимфатический отек, уменьшение объема движений рта, шеи и языка, затруднение использования мимических мышц, затруднение глотания и боль. Тяжесть поздних побочных эффектов, связанных с лучевой терапией рака головы и шеи, часто приводит к снижению качества жизни пациентов.

Эффекты физиотерапевтических вмешательств мало изучены. Только несколько исследований описывают эффект физиотерапевтического лечения. Исследования трудно сравнивать из-за недостаточного описания физиотерапевтических вмешательств или различий в начале и степени физиотерапевтических вмешательств, а также различий в изучаемых популяциях. Ни в одном исследовании не описывались долгосрочные эффекты физиотерапевтического вмешательства. Не существует национального или международного консенсуса в отношении физиотерапевтического лечения пациентов, проходящих лечение рака головы и шеи.

Основная гипотеза:

Уменьшение открывания рта у пациентов, страдающих от ротовой полости и ротоглотки, проходящих лучевую терапию, может быть уменьшено за счет раннего физиотерапевтического вмешательства по сравнению с нынешними обстоятельствами.

Вторичная гипотеза:

Степень поздних побочных эффектов лучевой терапии рака головы и шеи можно уменьшить за счет раннего и индивидуально подобранного физиотерапевтического лечения.

Управляемая физиотерапевтическая подготовка/лечение может оказать положительное влияние на самооценку пациентов, выраженность симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем.

Гипотеза этого исследования основана на изучении литературы и клиническом опыте лечения поздних побочных эффектов у пациентов, страдающих раком молочной железы и рака матки, которые также страдают от лимфатического отека и фиброза вследствие лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Department of Occupational and Physical Therapy, 8511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом рака полости рта или рака ротоглотки, проходящие лучевую терапию
  • Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции кости или трансплантацию или у которых во время операции произошло повреждение двигательного нерва, нарушающее функцию шеи или плеча.
  • Пациенты, страдающие известным заболеванием опорно-двигательного аппарата с симптомами, которые могут повлиять/нарушить картину симптомов, вызванных лучевой терапией височно-нижнечелюстного сустава, шейного отдела позвоночника, плеч (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия, артрит, неврологическое заболевание, производственная травма)
  • Пациент с психиатрическим диагнозом, неспособный к сотрудничеству (включая слабоумие)
  • Пациенты, общее состояние которых не позволяет явиться на исследование (слабые и ослабленные)
  • Пациенты, которые не владеют датским языком в такой степени, чтобы читать и понимать письменную и устную информацию
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
физиотерапия
Другой: физиотерапия
50 пациентов в этой группе получают стационарное лечение: 10-минутный инструктаж медсестры по упражнениям с открыванием рта. Кроме того, они получают всего 6-7 сеансов физиотерапевтического лечения в течение 5-6 недель с сеансами примерно по 45 минут. Через 2 месяца после завершения курса лучевой терапии они получают заключительное физиотерапевтическое лечение. Лечение состоит из обучения активным и пассивным упражнениям для открывания рта, упражнениям на растяжку шеи и плечевой области, упражнениям для языка, мимическим упражнениям, самостоятельному лимфодренажу и размягчению фиброзной ткани.
Другие имена:
  • Физиотерапевтическое лечение
Без вмешательства: 2
50 пациентов в этой группе получают стационарное лечение: 10-минутный инструктаж медсестры по упражнениям с открыванием рта перед началом лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда открывания рта
Временное ограничение: Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Максимальный вертикальный размер, измеренный в миллиметрах с помощью TheraBite «Range of Motion Scale».
Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение языка
Временное ограничение: Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Вопросы, заданные для движения языка с использованием анкеты из Kjaersgaard A, проект Coombes, 2005. Оценка возможности выбора: Нормальная, сниженная, не в состоянии
Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Измерено инклинометром EDI-320
Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Лимфедема
Временное ограничение: Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Измерители расстояния с помощью рулетки в сантиметрах с одним знаком после запятой между: incisura intertragica и protuberantia mentalis dexter и sinister, incisura intertragica и angulus oris dexter and sinister, incisura intertragica dexter и sinister под подбородком и по окружности шеи, измеренной горизонтально на линии с центром гортани.
Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Герметичность ткани
Временное ограничение: Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Вопросы к функции открывания рта, движению языка, движению шеи Если да, насколько Вам трудно открывать рот, двигать языком, двигать шеей (возможность выбора: совсем нет, очень мало, немного, совсем трудно, очень сложно). Ощущение стянутости: Вы ощущаете натянутость кожи и/или мышц в области лица/горла/шеи? Если да, то ощущение стянутости оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы, измеряемой в сантиметрах с одним десятичным знаком.
Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Самооценка рейтинга качества жизни. EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N35
Временное ограничение: Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
С помощью визуальной аналоговой шкалы, измеренной в сантиметрах с одним десятичным знаком
Исходный уровень: 1-й или 2-й день лучевой терапии, 5 месяцев после завершения лучевой терапии и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

The Association of Danish Physiotherapists Research Fund, Denmark
The Jubilee Fund of 1986, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-KF-2006-6097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться