Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fizjoterapeutyczne dla pacjentów cierpiących na raka głowy i szyi (HOHF)

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Fizjoterapia kontra brak fizjoterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

Celem pracy jest zbadanie, czy nasilenie objawów późnych następstw (zmniejszenie otwierania ust, obrzęk limfatyczny, zmniejszenie zakresu ruchu w okolicy szyi i barków, zaburzenia mowy i połykania oraz zmniejszenie mimiki twarzy) po radioterapii głowy i szyi raka można zmniejszyć indywidualnie dobranym wysiłkiem fizjoterapeutycznym bezpośrednio po rozpoczęciu iw trakcie leczenia radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Danii co roku odnotowuje się około 1000 nowych przypadków raka głowy i szyi. Liczba rośnie. Leczeniem raka głowy i szyi jest leczenie chirurgiczne, radioterapia lub połączenie tych metod. Leczenie radioterapią raka głowy i szyi często powoduje poważne późne skutki uboczne.

Uszkodzenia skóry, układu limfatycznego, chrząstki i kości wywołane radioterapią często prowadzą do objawów takich jak szczękościsk, obrzęk limfatyczny, zmniejszenie zakresu ruchu ust, szyi i języka, trudności w używaniu mięśni mimicznych, trudności w połykaniu i ból. Nasilenie późnych działań niepożądanych związanych z radioterapią raka głowy i szyi często pozostawia pacjentów z niską oceną jakości życia.

Efekty interwencji fizjoterapeutycznych są słabo zbadane. Tylko nieliczne prace opisują efekt leczenia fizjoterapeutycznego. Badania są trudne do porównania ze względu na niedostatecznie opisaną interwencję fizjoterapeutyczną lub zmienność początku i zakresu interwencji fizjoterapeutycznej oraz zróżnicowanie badanych populacji. Żadne badania nie opisywały długoterminowych skutków interwencji fizjoterapeutycznej. Nie ma krajowego ani międzynarodowego konsensusu co do postępowania fizjoterapeutycznego u pacjentów poddawanych leczeniu raka głowy i szyi.

Hipoteza pierwotna:

Zmniejszone otwieranie ust u pacjentów z cavi oris i C.oris poddawanych radioterapii może być zmniejszone przez wczesny wysiłek fizjoterapeutyczny w porównaniu z obecnymi uwarunkowaniami.

Hipoteza drugorzędna:

Zakres późnych skutków ubocznych leczenia radioterapią raka głowy i szyi można zmniejszyć dzięki wczesnemu i indywidualnie dostosowanemu leczeniu fizjoterapeutycznemu.

Szkolenie/leczenie fizjoterapeutyczne może mieć pozytywny wpływ na samoocenę nasilenia objawów i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Hipoteza tej pracy opiera się na studiach literaturowych i doświadczeniach klinicznych z leczenia późnych skutków ubocznych u pacjentek z rakiem piersi i macicy, u których występuje również obrzęk limfatyczny i włóknienie w wyniku radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Department of Occupational and Physical Therapy, 8511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła poddawani radioterapii
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji kości lub przeszczep, lub u których podczas zabiegu doszło do uszkodzenia nerwu ruchowego, co wpływa na czynność szyi lub barku
  • Pacjenci ze znaną chorobą narządu ruchu z objawami mogącymi wpływać/zaburzać obraz objawów wywołanych radioterapią w stawie skroniowo-żuchwowym, odcinku szyjnym kręgosłupa, barkach (np. RZS, fibromialgia, zapalenie stawów, choroby neurologiczne, urazy zawodowe)
  • Pacjent z rozpoznaniem psychiatrycznym, niezdolny do współpracy (w tym z otępieniem)
  • Pacjenci, których stan ogólny uniemożliwia udział w badaniu (słaby i słaby)
  • Pacjenci, którzy nie opanowali języka duńskiego w stopniu umożliwiającym im czytanie i rozumienie informacji pisanych i ustnych
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
fizjoterapia
Inny: fizjoterapia
50 pacjentów z tej grupy otrzymuje dotychczasowe leczenie szpitalne: 10-minutowy instruktaż ćwiczeń otwierania ust przez pielęgniarkę. Ponadto otrzymują we wszystkich 6-7 sesjach leczenia fizjoterapeutycznego przez okres 5-6 tygodni z sesjami trwającymi około 45 minut. Po 2 miesiącach od zakończenia radioterapii otrzymują końcowy zabieg fizjoterapeutyczny. Zabieg polega na instruktażu ćwiczeń czynnych i biernych otwierania ust, ćwiczeń rozciągających kark i okolice barków, ćwiczeń języka, ćwiczeń mimicznych, samodzielnego drenażu limfatycznego i rozmiękczania tkanki włóknistej.
Inne nazwy:
  • Leczenie fizjoterapeutyczne
Brak interwencji: 2
50 pacjentów z tej grupy otrzymuje dotychczasowe leczenie szpitalne: 10-minutowy instruktaż ćwiczeń otwierania ust przez pielęgniarkę przed rozpoczęciem radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda otwierania ust
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Maksymalny wymiar pionowy mierzony w milimetrach za pomocą TheraBite „Range of Motion Scale”
Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch języka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Pytania zadawane ruchom języka za pomocą kwestionariusza z Kjaersgaard A, szkic Coombesa, 2005. Ocena możliwości wyboru: normalna, obniżona, niemożliwa
Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Aktywny zakres ruchu kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Mierzone inklinometrem EDI-320
Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Mierniki odległości za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach z dokładnością do jednego miejsca po przecinku między: incisura intertragica i protuberantia mentalis dexter and sinister, incisura intertragica i angulus oris dexter and sinister, incisura intertragica dexter i sinister pod brodą i obwodem szyi mierzonym poziomo w linii środka krtani
Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Szczelność tkanki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Pytania dotyczące funkcji otwierania ust, ruchu języka, ruchu szyi Jeśli tak, to jak trudne jest dla Ciebie otwieranie ust, poruszanie językiem, poruszanie szyją (możliwość wyboru: wcale, bardzo mało, trochę, dość trudne, bardzo trudne). Uczucie napięcia: Czy skóra i/lub mięśnie w okolicy twarzy/gardła/szyi są napięte? Jeśli tak, uczucie ucisku ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej mierzonej w centymetrach z dokładnością do jednego miejsca po przecinku
Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Samoocena oceny jakości życia. EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ból
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Przy użyciu wizualnej skali analogowej, mierzonej w centymetrach z dokładnością do jednego miejsca po przecinku
Stan wyjściowy: 1. lub 2. dzień radioterapii, 5 miesięcy po zakończeniu radioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Association of Danish Physiotherapists Research Fund, Denmark
The Jubilee Fund of 1986, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-KF-2006-6097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj