Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapibehandling for pasienter som lider av hode- og nakkekreft (HOHF)

1. juli 2013 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Fysioterapi versus ingen fysioterapi til pasienter som lider av hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

Hensikten med denne studien er å undersøke om omfanget av senfølgesymptomer (redusert munnåpning, lymfødem, redusert bevegelsesområde i nakke- og skulderregionen, tale- og svelgeforstyrrelser og redusert ansiktsuttrykk) skyldes strålebehandling av hode og nakke. kreft kan reduseres ved en individuelt tilpasset fysioterapiinnsats som settes inn umiddelbart etter oppstart av og under strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Danmark er det omtrent 1000 nye tilfeller av hode- og halskreft hvert år. Antallet øker. Behandlingen for hode- og nakkekreft er enten kirurgi eller strålebehandling eller en kombinasjon av disse modalitetene. Strålebehandling for hode- og nakkekreft gir ofte alvorlige bivirkninger på senere sikt.

Stråleterapiindusert skade på hud, lymfesystem, brusk og bein fører ofte til symptomer som trismus, lymfødem, nedsatt bevegelsesområde i munn, nakke og tunge, problemer med å bruke de mimiske musklene, problemer med å svelge og smerter. Alvorlighetsgraden av sene bivirkninger på grunn av strålebehandling for hode- og nakkekreft gir ofte pasientene dårlig livskvalitet.

Effekter av fysioterapiintervensjoner er lite undersøkt. Kun få studier beskriver effekten av fysioterapibehandling. Studiene er vanskelige å sammenligne på grunn av utilstrekkelig beskrevet fysioterapiintervensjon, eller variasjon av start og omfang av fysioterapiintervensjon pluss variasjon i studiepopulasjoner. Ingen studier har beskrevet langtidseffektene av fysioterapiintervensjon. Det er ingen nasjonal eller internasjonal konsensus for fysioterapibehandlingen for pasienter i behandling for hode- og halskreft.

Primær hypotese:

Redusert munnåpning hos pasienter som lider av c.cavi oris og c.oropharynges som gjennomgår strålebehandling, kan reduseres ved en tidlig fysioterapiinnsats sammenlignet med dagens omstendigheter.

Sekundær hypotese:

Omfanget av senbivirkninger ved strålebehandling ved hode- og halskreft kan reduseres ved en tidlig og individuelt tilpasset fysioterapibehandling.

Veiledet fysioterapitrening/behandling kan ha en positiv effekt på pasientens selvestimerte symptomomfang og helserelatert livskvalitet.

Hypotesen for denne studien er bygget på studier av litteratur og klinisk erfaring fra behandling av sene bivirkninger hos pasienter som lider av brystkreft og livmorkreft, som også lider av lymfødem og fibrose på grunn av strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Department of Occupational and Physical Therapy, 8511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med den kliniske diagnosen cancer cavi oris eller cancer orofarynges som gjennomgår strålebehandling
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått benrekonstruksjonskirurgi eller -transplantasjon eller hvor motorisk nerveskade har oppstått under operasjonen, som har påført funksjonen til nakken eller skulderen
  • Pasienter som lider av en kjent muskel- og skjelettsykdom med symptomer som kan påvirke/forstyrre bildet av symptomer indusert av strålebehandling til tempora-mandibulære ledd, cervikal ryggrad, skuldre (f.eks. R.A, fibromyalgi, leddgikt, nevrologisk sykdom, arbeidsskade)
  • Pasient med psykiatrisk diagnose, som ikke er i stand til å samarbeide (inkludert demens)
  • Pasienter hvis allmenntilstand gjør det umulig å delta på studien (svake og svake)
  • Pasienter som ikke behersker det danske språket i en grad, at de kan lese og forstå skriftlig og muntlig informasjon
  • Mangelen på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
fysioterapi
50 pasienter i denne gruppen får den eksisterende sykehusbehandlingen: 10 minutters instruksjon i munnåpningsøvelser av sykepleier. Videre får de i alt 6-7 økter med fysioterapibehandling i en 5-6 ukers periode med økter på ca. 45 minutter. 2 måneder etter avsluttet strålebehandling får de en avsluttende fysioterapibehandling. Behandlingen består av instruksjon i aktive og passive øvelser for munnåpning, tøyningsøvelser for nakke- og skulderregionen, tungeøvelser, mimikkøvelser, selvadministrert lymfedrenasje og mykgjøring av fibrotisk vev.
Andre navn:
  • Fysioterapi behandling
Ingen inngripen: 2
50 pasienter i denne gruppen får eksisterende sykehusbehandling: 10 minutters instruksjon i munnåpningsøvelser av sykepleier før oppstart av strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplituden av munnåpning
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Maksimal vertikal dimensjon målt i millimeter med TheraBite "Range of Motion Scale"
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungebevegelse
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Spørsmål stilt til tungebevegelse ved hjelp av spørreskjema fra Kjaersgaard A, Coombes draft, 2005. Estimat mulighet for valg: Normal, redusert, ikke i stand til
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Aktivt bevegelsesområde for cervical ryggraden
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Målt med EDI-320 inklinometer
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Lymfødem
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Avstandsmålere ved målebånd i centimeter med en desimal mellom: incisura intertragica og protuberantia mentalis dexter og sinister, incisura intertragica og angulus oris dexter og sinister, incisura intertragica dexter og sinister under hake og hals omkrets målt horisontalt på linje med sentrum av strupehodet
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Tetthet av vev
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Spørsmål stilt for funksjon av åpning av munn, tungebevegelse, nakkebevegelse Hvis ja, hvor vanskelig er det for deg å åpne munnen, bevege tungen, bevege nakken (valgmulighet: ikke i det hele tatt, veldig lite, litt, ganske vanskelig, veldig vanskelig). Følelsen av stramhet: Føles huden og/eller muskler i ansiktet/halsen/halsen stram? Hvis ja, estimeres følelsen av tetthet ved bruk av Visual Analogue Scale målt i centimeter med én desimal
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Selvestimert livskvalitetsvurdering. EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Smerte
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Ved bruk av Visual Analogue Scale, målt i centimeter med én desimal
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere