- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780312
Fysioterapibehandling for pasienter som lider av hode- og nakkekreft (HOHF)
Fysioterapi versus ingen fysioterapi til pasienter som lider av hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Danmark er det omtrent 1000 nye tilfeller av hode- og halskreft hvert år. Antallet øker. Behandlingen for hode- og nakkekreft er enten kirurgi eller strålebehandling eller en kombinasjon av disse modalitetene. Strålebehandling for hode- og nakkekreft gir ofte alvorlige bivirkninger på senere sikt.
Stråleterapiindusert skade på hud, lymfesystem, brusk og bein fører ofte til symptomer som trismus, lymfødem, nedsatt bevegelsesområde i munn, nakke og tunge, problemer med å bruke de mimiske musklene, problemer med å svelge og smerter. Alvorlighetsgraden av sene bivirkninger på grunn av strålebehandling for hode- og nakkekreft gir ofte pasientene dårlig livskvalitet.
Effekter av fysioterapiintervensjoner er lite undersøkt. Kun få studier beskriver effekten av fysioterapibehandling. Studiene er vanskelige å sammenligne på grunn av utilstrekkelig beskrevet fysioterapiintervensjon, eller variasjon av start og omfang av fysioterapiintervensjon pluss variasjon i studiepopulasjoner. Ingen studier har beskrevet langtidseffektene av fysioterapiintervensjon. Det er ingen nasjonal eller internasjonal konsensus for fysioterapibehandlingen for pasienter i behandling for hode- og halskreft.
Primær hypotese:
Redusert munnåpning hos pasienter som lider av c.cavi oris og c.oropharynges som gjennomgår strålebehandling, kan reduseres ved en tidlig fysioterapiinnsats sammenlignet med dagens omstendigheter.
Sekundær hypotese:
Omfanget av senbivirkninger ved strålebehandling ved hode- og halskreft kan reduseres ved en tidlig og individuelt tilpasset fysioterapibehandling.
Veiledet fysioterapitrening/behandling kan ha en positiv effekt på pasientens selvestimerte symptomomfang og helserelatert livskvalitet.
Hypotesen for denne studien er bygget på studier av litteratur og klinisk erfaring fra behandling av sene bivirkninger hos pasienter som lider av brystkreft og livmorkreft, som også lider av lymfødem og fibrose på grunn av strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med den kliniske diagnosen cancer cavi oris eller cancer orofarynges som gjennomgår strålebehandling
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått benrekonstruksjonskirurgi eller -transplantasjon eller hvor motorisk nerveskade har oppstått under operasjonen, som har påført funksjonen til nakken eller skulderen
- Pasienter som lider av en kjent muskel- og skjelettsykdom med symptomer som kan påvirke/forstyrre bildet av symptomer indusert av strålebehandling til tempora-mandibulære ledd, cervikal ryggrad, skuldre (f.eks. R.A, fibromyalgi, leddgikt, nevrologisk sykdom, arbeidsskade)
- Pasient med psykiatrisk diagnose, som ikke er i stand til å samarbeide (inkludert demens)
- Pasienter hvis allmenntilstand gjør det umulig å delta på studien (svake og svake)
- Pasienter som ikke behersker det danske språket i en grad, at de kan lese og forstå skriftlig og muntlig informasjon
- Mangelen på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
fysioterapi
|
50 pasienter i denne gruppen får den eksisterende sykehusbehandlingen: 10 minutters instruksjon i munnåpningsøvelser av sykepleier.
Videre får de i alt 6-7 økter med fysioterapibehandling i en 5-6 ukers periode med økter på ca. 45 minutter. 2 måneder etter avsluttet strålebehandling får de en avsluttende fysioterapibehandling.
Behandlingen består av instruksjon i aktive og passive øvelser for munnåpning, tøyningsøvelser for nakke- og skulderregionen, tungeøvelser, mimikkøvelser, selvadministrert lymfedrenasje og mykgjøring av fibrotisk vev.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
50 pasienter i denne gruppen får eksisterende sykehusbehandling: 10 minutters instruksjon i munnåpningsøvelser av sykepleier før oppstart av strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituden av munnåpning
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Maksimal vertikal dimensjon målt i millimeter med TheraBite "Range of Motion Scale"
|
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungebevegelse
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Spørsmål stilt til tungebevegelse ved hjelp av spørreskjema fra Kjaersgaard A, Coombes draft, 2005.
Estimat mulighet for valg: Normal, redusert, ikke i stand til
|
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Aktivt bevegelsesområde for cervical ryggraden
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Målt med EDI-320 inklinometer
|
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Lymfødem
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Avstandsmålere ved målebånd i centimeter med en desimal mellom: incisura intertragica og protuberantia mentalis dexter og sinister, incisura intertragica og angulus oris dexter og sinister, incisura intertragica dexter og sinister under hake og hals omkrets målt horisontalt på linje med sentrum av strupehodet
|
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Tetthet av vev
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Spørsmål stilt for funksjon av åpning av munn, tungebevegelse, nakkebevegelse Hvis ja, hvor vanskelig er det for deg å åpne munnen, bevege tungen, bevege nakken (valgmulighet: ikke i det hele tatt, veldig lite, litt, ganske vanskelig, veldig vanskelig). Følelsen av stramhet: Føles huden og/eller muskler i ansiktet/halsen/halsen stram?
Hvis ja, estimeres følelsen av tetthet ved bruk av Visual Analogue Scale målt i centimeter med én desimal
|
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Selvestimert livskvalitetsvurdering. EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Ved bruk av Visual Analogue Scale, målt i centimeter med én desimal
|
Baseline: dag 1 eller 2 av strålebehandling, 5 måneder etter fullført strålebehandling og 12 måneder etter fullført strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Orofaryngeale neoplasmer
- Trismus
Andre studie-ID-numre
- H-KF-2006-6097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .