- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780312
Physiotherapeutische Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HOHF)
Physiotherapie versus keine Physiotherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark gibt es jedes Jahr etwa 1000 neue Fälle von Kopf- und Halskrebs. Die Zahl steigt. Die Behandlung von Kopf- und Halskrebs erfolgt entweder durch eine Operation oder eine Strahlentherapie oder eine Kombination dieser Modalitäten. Die Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs verursacht häufig schwere Spätnebenwirkungen.
Strahlentherapiebedingte Schädigungen der Haut, des Lymphsystems, des Knorpels und der Knochen führen häufig zu Symptomen wie Trismus, Lymphödem, eingeschränkter Beweglichkeit von Mund, Hals und Zunge, Schwierigkeiten bei der Nutzung der mimischen Muskulatur, Schwierigkeiten beim Schlucken und Schmerzen. Die Schwere der späten Nebenwirkungen einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs führt bei den Patienten häufig zu einer schlechten Lebensqualität.
Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen sind kaum untersucht. Nur wenige Studien beschreiben die Wirkung einer physiotherapeutischen Behandlung. Die Studien sind schwer zu vergleichen, da die physiotherapeutische Intervention unzureichend beschrieben ist oder der Beginn und das Ausmaß der physiotherapeutischen Intervention unterschiedlich sind und die Studienpopulationen unterschiedlich sind. Keine Studien haben die langfristigen Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen beschrieben. Es gibt keinen nationalen oder internationalen Konsens für die physiotherapeutische Behandlung von Patienten, die sich einer Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen.
Primärhypothese:
Eine verminderte Mundöffnung bei Patienten mit C. cavi oris und C. oropharynges, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, kann im Vergleich zu den gegenwärtigen Umständen durch eine frühzeitige physiotherapeutische Anstrengung verringert werden.
Sekundärhypothese:
Das Ausmaß der Spätnebenwirkungen einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren kann durch eine frühzeitige und individuell angepasste physiotherapeutische Behandlung reduziert werden.
Eine angeleitete physiotherapeutische Ausbildung/Behandlung kann sich positiv auf das selbst eingeschätzte Ausmaß der Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten auswirken.
Die Hypothese dieser Studie basiert auf Literaturstudien und klinischen Erfahrungen aus der Behandlung von Spätnebenwirkungen bei Patientinnen, die an Brustkrebs und Gebärmutterkrebs leiden und außerdem an Lymphödemen und Fibrose aufgrund einer Strahlentherapie leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der klinischen Diagnose Krebs cavi oris oder Krebs im Mund-Rachen-Raum, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Knochenrekonstruktion oder -transplantation unterzogen haben oder bei denen während der Operation eine Schädigung motorischer Nerven aufgetreten ist, die die Funktion des Nackens oder der Schulter beeinträchtigt
- Patienten, die an einer bekannten Muskel-Skelett-Erkrankung leiden und deren Symptome das Bild der durch Strahlentherapie des Schläfen-Mandibulargelenks, der Halswirbelsäule und der Schultern hervorgerufenen Symptome beeinflussen/stören können (z. B. R.A., Fibromyalgie, Arthritis, neurologische Erkrankungen, Arbeitsunfälle)
- Patienten mit psychiatrischer Diagnose, die nicht kooperieren können (einschließlich Demenz)
- Patienten, deren Allgemeinzustand eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht (schwach und geschwächt)
- Patienten, die die dänische Sprache nicht so gut beherrschen, dass sie schriftliche und mündliche Informationen lesen und verstehen können
- Das Fehlen einer informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Physiotherapie
|
50 Patienten dieser Gruppe erhalten die bestehende Krankenhausbehandlung: Eine 10-minütige Einweisung in Mundöffnungsübungen durch eine Krankenschwester.
Darüber hinaus erhalten sie in allen 6–7 Sitzungen eine physiotherapeutische Behandlung über einen Zeitraum von 5–6 Wochen mit einer Sitzungsdauer von ca. 45 Minuten. 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten sie eine abschließende physiotherapeutische Behandlung.
Die Behandlung besteht aus der Einweisung in aktive und passive Übungen zur Mundöffnung, Dehnübungen für den Nacken- und Schulterbereich, Zungenübungen, Mimikübungen, selbst verabreichte Lymphdrainage und Aufweichung von fibrotischem Gewebe.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
50 Patienten dieser Gruppe erhalten die bestehende Krankenhausbehandlung: Eine 10-minütige Einweisung in Mundöffnungsübungen durch eine Krankenschwester vor Beginn der Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Amplitude der Mundöffnung
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Maximale vertikale Dimension, gemessen in Millimetern mit der TheraBite „Range of Motion Scale“
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Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zungenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Fragen zur Zungenbewegung anhand eines Fragebogens von Kjaersgaard A, Coombes-Entwurf, 2005.
Schätzmöglichkeit der Wahl: Normal, reduziert, nicht möglich
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Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Gemessen mit dem Neigungsmesser EDI-320
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Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Lymphödem
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Entfernungsmesser mit Maßband in Zentimetern mit einer Dezimalstelle zwischen: Incisura intertragica und Protuberantia mentalis dexter und sinister, Incisura intertragica und angulus oris dexter und sinister, Incisura intertragica dexter und sinister unter Kinn und Halsumfang, horizontal gemessen in einer Linie mit der Kehlkopfmitte
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Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Straffheit des Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Gestellte Fragen zur Funktion des Mundöffnens, der Zungenbewegung, der Nackenbewegung. Wenn ja, wie schwierig ist es für Sie, den Mund zu öffnen, die Zunge zu bewegen, den Hals zu bewegen (Auswahlmöglichkeit: überhaupt nicht, sehr wenig, ein wenig, ziemlich). schwierig, sehr schwierig. Spannungsgefühl: Fühlt sich Ihre Haut und/oder Ihre Muskulatur im Gesichts-/Hals-/Halsbereich angespannt an?
Wenn ja, wird das Spannungsgefühl mithilfe einer visuellen Analogskala in Zentimetern mit einer Dezimalstelle geschätzt
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Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Selbsteinschätzung der Lebensqualität. EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N35
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mithilfe der visuellen Analogskala, gemessen in Zentimetern mit einer Dezimalstelle
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Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
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- Kopf-Hals-Neubildungen
- Oropharyngeale Neubildungen
- Trismus
Andere Studien-ID-Nummern
- H-KF-2006-6097
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