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Physiotherapeutische Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HOHF)

1. Juli 2013 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Physiotherapie versus keine Physiotherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Ausmaß der Spätfolgesymptome (verringerte Mundöffnung, Lymphödem, eingeschränkter Bewegungsumfang im Nacken- und Schulterbereich, Sprach- und Schluckstörungen und verminderter Gesichtsausdruck) aufgrund einer Strahlentherapie für Kopf und Hals Krebs kann durch einen individuell angepassten physiotherapeutischen Aufwand direkt nach Beginn und während der Strahlentherapie reduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark gibt es jedes Jahr etwa 1000 neue Fälle von Kopf- und Halskrebs. Die Zahl steigt. Die Behandlung von Kopf- und Halskrebs erfolgt entweder durch eine Operation oder eine Strahlentherapie oder eine Kombination dieser Modalitäten. Die Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs verursacht häufig schwere Spätnebenwirkungen.

Strahlentherapiebedingte Schädigungen der Haut, des Lymphsystems, des Knorpels und der Knochen führen häufig zu Symptomen wie Trismus, Lymphödem, eingeschränkter Beweglichkeit von Mund, Hals und Zunge, Schwierigkeiten bei der Nutzung der mimischen Muskulatur, Schwierigkeiten beim Schlucken und Schmerzen. Die Schwere der späten Nebenwirkungen einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs führt bei den Patienten häufig zu einer schlechten Lebensqualität.

Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen sind kaum untersucht. Nur wenige Studien beschreiben die Wirkung einer physiotherapeutischen Behandlung. Die Studien sind schwer zu vergleichen, da die physiotherapeutische Intervention unzureichend beschrieben ist oder der Beginn und das Ausmaß der physiotherapeutischen Intervention unterschiedlich sind und die Studienpopulationen unterschiedlich sind. Keine Studien haben die langfristigen Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen beschrieben. Es gibt keinen nationalen oder internationalen Konsens für die physiotherapeutische Behandlung von Patienten, die sich einer Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen.

Primärhypothese:

Eine verminderte Mundöffnung bei Patienten mit C. cavi oris und C. oropharynges, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, kann im Vergleich zu den gegenwärtigen Umständen durch eine frühzeitige physiotherapeutische Anstrengung verringert werden.

Sekundärhypothese:

Das Ausmaß der Spätnebenwirkungen einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren kann durch eine frühzeitige und individuell angepasste physiotherapeutische Behandlung reduziert werden.

Eine angeleitete physiotherapeutische Ausbildung/Behandlung kann sich positiv auf das selbst eingeschätzte Ausmaß der Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten auswirken.

Die Hypothese dieser Studie basiert auf Literaturstudien und klinischen Erfahrungen aus der Behandlung von Spätnebenwirkungen bei Patientinnen, die an Brustkrebs und Gebärmutterkrebs leiden und außerdem an Lymphödemen und Fibrose aufgrund einer Strahlentherapie leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Department of Occupational and Physical Therapy, 8511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der klinischen Diagnose Krebs cavi oris oder Krebs im Mund-Rachen-Raum, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Knochenrekonstruktion oder -transplantation unterzogen haben oder bei denen während der Operation eine Schädigung motorischer Nerven aufgetreten ist, die die Funktion des Nackens oder der Schulter beeinträchtigt
  • Patienten, die an einer bekannten Muskel-Skelett-Erkrankung leiden und deren Symptome das Bild der durch Strahlentherapie des Schläfen-Mandibulargelenks, der Halswirbelsäule und der Schultern hervorgerufenen Symptome beeinflussen/stören können (z. B. R.A., Fibromyalgie, Arthritis, neurologische Erkrankungen, Arbeitsunfälle)
  • Patienten mit psychiatrischer Diagnose, die nicht kooperieren können (einschließlich Demenz)
  • Patienten, deren Allgemeinzustand eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht (schwach und geschwächt)
  • Patienten, die die dänische Sprache nicht so gut beherrschen, dass sie schriftliche und mündliche Informationen lesen und verstehen können
  • Das Fehlen einer informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Physiotherapie
50 Patienten dieser Gruppe erhalten die bestehende Krankenhausbehandlung: Eine 10-minütige Einweisung in Mundöffnungsübungen durch eine Krankenschwester. Darüber hinaus erhalten sie in allen 6–7 Sitzungen eine physiotherapeutische Behandlung über einen Zeitraum von 5–6 Wochen mit einer Sitzungsdauer von ca. 45 Minuten. 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten sie eine abschließende physiotherapeutische Behandlung. Die Behandlung besteht aus der Einweisung in aktive und passive Übungen zur Mundöffnung, Dehnübungen für den Nacken- und Schulterbereich, Zungenübungen, Mimikübungen, selbst verabreichte Lymphdrainage und Aufweichung von fibrotischem Gewebe.
Andere Namen:
  • Physiotherapeutische Behandlung
Kein Eingriff: 2
50 Patienten dieser Gruppe erhalten die bestehende Krankenhausbehandlung: Eine 10-minütige Einweisung in Mundöffnungsübungen durch eine Krankenschwester vor Beginn der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Amplitude der Mundöffnung
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Maximale vertikale Dimension, gemessen in Millimetern mit der TheraBite „Range of Motion Scale“
Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Fragen zur Zungenbewegung anhand eines Fragebogens von Kjaersgaard A, Coombes-Entwurf, 2005. Schätzmöglichkeit der Wahl: Normal, reduziert, nicht möglich
Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Gemessen mit dem Neigungsmesser EDI-320
Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Lymphödem
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Entfernungsmesser mit Maßband in Zentimetern mit einer Dezimalstelle zwischen: Incisura intertragica und Protuberantia mentalis dexter und sinister, Incisura intertragica und angulus oris dexter und sinister, Incisura intertragica dexter und sinister unter Kinn und Halsumfang, horizontal gemessen in einer Linie mit der Kehlkopfmitte
Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Straffheit des Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Gestellte Fragen zur Funktion des Mundöffnens, der Zungenbewegung, der Nackenbewegung. Wenn ja, wie schwierig ist es für Sie, den Mund zu öffnen, die Zunge zu bewegen, den Hals zu bewegen (Auswahlmöglichkeit: überhaupt nicht, sehr wenig, ein wenig, ziemlich). schwierig, sehr schwierig. Spannungsgefühl: Fühlt sich Ihre Haut und/oder Ihre Muskulatur im Gesichts-/Hals-/Halsbereich angespannt an? Wenn ja, wird das Spannungsgefühl mithilfe einer visuellen Analogskala in Zentimetern mit einer Dezimalstelle geschätzt
Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Selbsteinschätzung der Lebensqualität. EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N35
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Mithilfe der visuellen Analogskala, gemessen in Zentimetern mit einer Dezimalstelle
Ausgangswert: Tag 1 oder 2 der Strahlentherapie, 5 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trismus

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