- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00780312
Fysioterapiahoito pään ja kaulan syövästä kärsiville potilaille (HOHF)
Fysioterapia vs. ei fysioterapiaa pään ja kaulan syövästä kärsiville potilaille, jotka saavat sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa todetaan vuosittain noin 1000 uutta pään ja kaulan syöpätapausta. Määrä kasvaa. Pään ja kaulan syövän hoito on joko leikkausta tai sädehoitoa tai näiden yhdistelmää. Pään ja kaulan syövän sädehoito aiheuttaa usein vakavia myöhäisvaikutuksia.
Sädehoidon aiheuttamat ihon, imusolmukkeiden, ruston ja luuston vauriot johtavat usein oireisiin, kuten trismukseen, lymfoödeemaan, suun, kaulan ja kielen liikeratojen vähenemiseen, matkivien lihasten käyttövaikeuteen, nielemisvaikeuksiin ja kipuun. Pään ja kaulan syövän sädehoidon myöhäisten sivuvaikutusten vakavuus jättää usein potilaiden huonon elämänlaatuluokituksen.
Fysioterapiatoimenpiteiden vaikutuksia ei juurikaan tutkita. Vain harvat tutkimukset kuvaavat fysioterapian vaikutusta. Tutkimuksia on vaikea verrata, koska fysioterapiainterventiota ei ole kuvattu riittävästi tai fysioterapian alkamisen ja laajuuden vaihtelu sekä tutkimuspopulaatioiden vaihtelu. Fysioterapian pitkän aikavälin vaikutuksia ei ole kuvattu tutkimuksissa. Pään ja kaulan syövän hoidossa olevien potilaiden fysioterapiahoidosta ei ole kansallista tai kansainvälistä yksimielisyyttä.
Ensisijainen hypoteesi:
Sädehoitoa saavien c.cavi oris ja c.oropharynges -potilaiden suun avautumisen vähenemistä voidaan vähentää nykytilanteeseen verrattuna aikaisella fysioterapialla.
Toissijainen hypoteesi:
Pään ja kaulan syövän sädehoidon myöhäisten sivuvaikutusten laajuutta voidaan vähentää varhaisella ja yksilöllisesti sovitetulla fysioterapiahoidolla.
Ohjatulla fysioterapiakoulutuksella/hoidolla voi olla positiivinen vaikutus potilaan itse arvioituun oireiden laajuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen hypoteesi perustuu kirjallisuuden tutkimuksiin ja kliiniseen kokemukseen myöhäisten sivuvaikutusten hoidosta rintasyöpää ja kohtusyöpää sairastavilla potilailla, jotka kärsivät myös sädehoidon aiheuttamasta lymfoedeemasta ja fibroosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi cavi oris -syöpä tai suunnielun syöpä ja jotka saavat sädehoitoa
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty luun jälleenrakennusleikkaus tai -siirrännäinen tai jos leikkauksen aikana on tapahtunut motorisia hermovaurioita, jotka vaikuttavat niskan tai hartian toimintaan
- Potilaat, jotka kärsivät tunnetusta tuki- ja liikuntaelinsairaudesta, jonka oireet voivat vaikuttaa/häiritä sädehoidon aiheuttamien oireiden kuvaan ohimo-leukanivelessä, kaularangassa, hartioissa (esim. R.A, fibromyalgia, niveltulehdus, neurologinen sairaus, työvamma)
- Potilas, jolla on psykiatrinen diagnoosi ja joka ei pysty yhteistyöhön (mukaan lukien dementia)
- Potilaat, joiden yleinen tila tekee mahdottomaksi osallistua tutkimukseen (heikko ja voimaton)
- Potilaat, jotka eivät hallitse tanskan kieltä siinä määrin, että he voivat lukea ja ymmärtää kirjallista ja suullista tietoa
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
fysioterapia
|
Tämän ryhmän 50 potilasta saa olemassa olevan sairaalahoidon: 10 minuutin opetuksen suun avausharjoituksissa sairaanhoitajalta.
Lisäksi he saavat kaikissa 6-7 fysioterapia-istunnossa 5-6 viikon ajan ja istunnot ovat noin 45 minuuttia. 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen he saavat viimeisen fysioterapiahoidon.
Hoito koostuu aktiivisten ja passiivisten suun avaamisharjoitteiden opastuksesta, niskan ja hartioiden venytysharjoituksista, kieliharjoituksista, mimiikkaharjoituksista, omatoimisesta imusolmukkeesta ja fibroottisen kudoksen pehmentämisestä.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: 2
Tämän ryhmän 50 potilasta saa olemassa olevan sairaalahoidon: Sairaanhoitajan suun avausharjoituksia 10 minuuttia ennen sädehoitohoidon aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun avautumisen amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Suurin pystymitta mitattuna millimetreinä käyttämällä TheraBite "Range of Motion Scalea"
|
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kielen liike
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Kysymyksiä kielen liikkeelle Kjaersgaard A:n kyselylomakkeella, Coombes-luonnos, 2005.
Arvioitu valintamahdollisuus: Normaali, alennettu, ei pysty
|
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Kohdunkaulan selkärangan aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu EDI-320 kaltevuusmittarilla
|
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Lymfedeema
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Etäisyyden mittanauhat senttimetreinä yhden desimaalin välissä: incisura intertragica ja protuberantia mentalis dexter and sinister, incisura intertragica ja angulus oris dexter ja sinister, incisura intertragica dexter ja sinister leuan ja kaulan ympärysmitta mitattuna vaakasuoran linjan kanssa
|
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Kudosten tiiviys
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Kysymykset suun avautumisen, kielen liikkeen, kaulan liikkeen funktiosta Jos kyllä, kuinka vaikeaa sinulla on avata suusi, liikuttaa kieltäsi, liikuttaa niskaasi (valintamahdollisuus: ei ollenkaan, hyvin vähän, vähän, melko) vaikea, erittäin vaikea). Kiristävän tunteen: Tuntuuko ihosi ja/tai lihaksesi kireältä kasvojen/kurkun/kaulan alueella?
Jos kyllä, kireyden tunne on arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla mitattuna senttimetreinä yhdellä desimaalilla
|
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Itsearvioitu elämänlaatuluokitus. EORTC QLQ-C30 ja QLQ-H&N35
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattuna senttimetreinä yhdellä desimaalilla
|
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kouristus
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Trismus
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-KF-2006-6097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trismus
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisTrismus | Kipu, | Turvotus,Brasilia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier de ValenceGöteborg UniversityValmis
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Erzincan UniversityTuntematon
-
Cihan TopanTC Erciyes UniversityRekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...TuntematonLeikkaus | Molaari, kolmasBrasilia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisKipu | Turvotus | TrismusBrasilia
Kliiniset tutkimukset fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi