Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapiahoito pään ja kaulan syövästä kärsiville potilaille (HOHF)

maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rigshospitalet, Denmark

Fysioterapia vs. ei fysioterapiaa pään ja kaulan syövästä kärsiville potilaille, jotka saavat sädehoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pään ja kaulan sädehoidosta johtuvien myöhäisten jälkioireiden (suun aukeamisen vähentyminen, lymfoödeema, niskan ja hartioiden liikeratojen väheneminen, puhe- ja nielemishäiriöt ja kasvojen ilmeiden heikkeneminen) laajuus. syöpää voidaan vähentää yksilöllisesti sovitetulla fysioterapialla välittömästi sädehoidon alkamisen jälkeen ja sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskassa todetaan vuosittain noin 1000 uutta pään ja kaulan syöpätapausta. Määrä kasvaa. Pään ja kaulan syövän hoito on joko leikkausta tai sädehoitoa tai näiden yhdistelmää. Pään ja kaulan syövän sädehoito aiheuttaa usein vakavia myöhäisvaikutuksia.

Sädehoidon aiheuttamat ihon, imusolmukkeiden, ruston ja luuston vauriot johtavat usein oireisiin, kuten trismukseen, lymfoödeemaan, suun, kaulan ja kielen liikeratojen vähenemiseen, matkivien lihasten käyttövaikeuteen, nielemisvaikeuksiin ja kipuun. Pään ja kaulan syövän sädehoidon myöhäisten sivuvaikutusten vakavuus jättää usein potilaiden huonon elämänlaatuluokituksen.

Fysioterapiatoimenpiteiden vaikutuksia ei juurikaan tutkita. Vain harvat tutkimukset kuvaavat fysioterapian vaikutusta. Tutkimuksia on vaikea verrata, koska fysioterapiainterventiota ei ole kuvattu riittävästi tai fysioterapian alkamisen ja laajuuden vaihtelu sekä tutkimuspopulaatioiden vaihtelu. Fysioterapian pitkän aikavälin vaikutuksia ei ole kuvattu tutkimuksissa. Pään ja kaulan syövän hoidossa olevien potilaiden fysioterapiahoidosta ei ole kansallista tai kansainvälistä yksimielisyyttä.

Ensisijainen hypoteesi:

Sädehoitoa saavien c.cavi oris ja c.oropharynges -potilaiden suun avautumisen vähenemistä voidaan vähentää nykytilanteeseen verrattuna aikaisella fysioterapialla.

Toissijainen hypoteesi:

Pään ja kaulan syövän sädehoidon myöhäisten sivuvaikutusten laajuutta voidaan vähentää varhaisella ja yksilöllisesti sovitetulla fysioterapiahoidolla.

Ohjatulla fysioterapiakoulutuksella/hoidolla voi olla positiivinen vaikutus potilaan itse arvioituun oireiden laajuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tämän tutkimuksen hypoteesi perustuu kirjallisuuden tutkimuksiin ja kliiniseen kokemukseen myöhäisten sivuvaikutusten hoidosta rintasyöpää ja kohtusyöpää sairastavilla potilailla, jotka kärsivät myös sädehoidon aiheuttamasta lymfoedeemasta ja fibroosista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Department of Occupational and Physical Therapy, 8511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi cavi oris -syöpä tai suunnielun syöpä ja jotka saavat sädehoitoa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty luun jälleenrakennusleikkaus tai -siirrännäinen tai jos leikkauksen aikana on tapahtunut motorisia hermovaurioita, jotka vaikuttavat niskan tai hartian toimintaan
  • Potilaat, jotka kärsivät tunnetusta tuki- ja liikuntaelinsairaudesta, jonka oireet voivat vaikuttaa/häiritä sädehoidon aiheuttamien oireiden kuvaan ohimo-leukanivelessä, kaularangassa, hartioissa (esim. R.A, fibromyalgia, niveltulehdus, neurologinen sairaus, työvamma)
  • Potilas, jolla on psykiatrinen diagnoosi ja joka ei pysty yhteistyöhön (mukaan lukien dementia)
  • Potilaat, joiden yleinen tila tekee mahdottomaksi osallistua tutkimukseen (heikko ja voimaton)
  • Potilaat, jotka eivät hallitse tanskan kieltä siinä määrin, että he voivat lukea ja ymmärtää kirjallista ja suullista tietoa
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
fysioterapia
Tämän ryhmän 50 potilasta saa olemassa olevan sairaalahoidon: 10 minuutin opetuksen suun avausharjoituksissa sairaanhoitajalta. Lisäksi he saavat kaikissa 6-7 fysioterapia-istunnossa 5-6 viikon ajan ja istunnot ovat noin 45 minuuttia. 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen he saavat viimeisen fysioterapiahoidon. Hoito koostuu aktiivisten ja passiivisten suun avaamisharjoitteiden opastuksesta, niskan ja hartioiden venytysharjoituksista, kieliharjoituksista, mimiikkaharjoituksista, omatoimisesta imusolmukkeesta ja fibroottisen kudoksen pehmentämisestä.
Muut nimet:
  • Fysioterapiahoito
Ei väliintuloa: 2
Tämän ryhmän 50 potilasta saa olemassa olevan sairaalahoidon: Sairaanhoitajan suun avausharjoituksia 10 minuuttia ennen sädehoitohoidon aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun avautumisen amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Suurin pystymitta mitattuna millimetreinä käyttämällä TheraBite "Range of Motion Scalea"
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen liike
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Kysymyksiä kielen liikkeelle Kjaersgaard A:n kyselylomakkeella, Coombes-luonnos, 2005. Arvioitu valintamahdollisuus: Normaali, alennettu, ei pysty
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Kohdunkaulan selkärangan aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Mitattu EDI-320 kaltevuusmittarilla
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Lymfedeema
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Etäisyyden mittanauhat senttimetreinä yhden desimaalin välissä: incisura intertragica ja protuberantia mentalis dexter and sinister, incisura intertragica ja angulus oris dexter ja sinister, incisura intertragica dexter ja sinister leuan ja kaulan ympärysmitta mitattuna vaakasuoran linjan kanssa
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Kudosten tiiviys
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Kysymykset suun avautumisen, kielen liikkeen, kaulan liikkeen funktiosta Jos kyllä, kuinka vaikeaa sinulla on avata suusi, liikuttaa kieltäsi, liikuttaa niskaasi (valintamahdollisuus: ei ollenkaan, hyvin vähän, vähän, melko) vaikea, erittäin vaikea). Kiristävän tunteen: Tuntuuko ihosi ja/tai lihaksesi kireältä kasvojen/kurkun/kaulan alueella? Jos kyllä, kireyden tunne on arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla mitattuna senttimetreinä yhdellä desimaalilla
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Itsearvioitu elämänlaatuluokitus. EORTC QLQ-C30 ja QLQ-H&N35
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattuna senttimetreinä yhdellä desimaalilla
Lähtötilanne: sädehoitohoidon päivä 1 tai 2, 5 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trismus

Kliiniset tutkimukset fysioterapia

3
Tilaa