Fyzioterapeutická léčba pacientů trpících rakovinou hlavy a krku (HOHF)
Fyzioterapie versus žádná fyzioterapie pacientů trpících rakovinou hlavy a krku podstupující radioterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Dánsku se každý rok objeví asi 1000 nových případů rakoviny hlavy a krku. Počet se zvyšuje. Léčba rakoviny hlavy a krku je buď chirurgická nebo radioterapeutická léčba nebo kombinace těchto modalit. Radioterapeutická léčba rakoviny hlavy a krku často způsobuje závažné pozdní vedlejší účinky.
Poškození kůže, lymfatického systému, chrupavek a kostí vyvolané radioterapií často vede k příznakům jako je trismus, lymfedém, snížený rozsah pohybu úst, krku a jazyka, potíže s používáním mimických svalů, potíže s polykáním a bolest. Závažnost pozdních vedlejších účinků způsobených radioterapií rakoviny hlavy a krku často zanechává pacienty špatnou kvalitu života.
Účinky fyzioterapeutických intervencí jsou sotva prozkoumány. Jen málo studií popisuje účinek fyzioterapeutické léčby. Studie je obtížné porovnávat z důvodu nedostatečně popsané fyzioterapeutické intervence nebo variace nástupu a rozsahu fyzioterapeutické intervence plus variace ve studovaných populacích. Žádné studie nepopsaly dlouhodobé účinky fyzioterapeutické intervence. Neexistuje žádný národní ani mezinárodní konsensus pro fyzioterapeutickou léčbu pacientů podstupujících léčbu rakoviny hlavy a krku.
Primární hypotéza:
Snížené otevírání úst u pacientů trpících c. cavi oris a c. orofarynges podstupujících radioterapii může být sníženo včasným fyzioterapeutickým úsilím ve srovnání se současnými okolnostmi.
Sekundární hypotéza:
Rozsah pozdních vedlejších účinků radioterapeutické léčby rakoviny hlavy a krku lze snížit včasnou a individuálně upravenou fyzioterapeutickou léčbou.
Řízený fyzioterapeutický trénink/léčba může mít pozitivní vliv na pacienty, kteří sami odhadnou rozsah symptomů a kvalitu života související se zdravím.
Hypotéza této studie je postavena na studiích literatury a klinických zkušenostech z léčby pozdních nežádoucích účinků u pacientek s rakovinou prsu a dělohy, které navíc trpí lymfedémem a fibrózou v důsledku radioterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou karcinomu cavi oris nebo karcinomu orofaryngů podstupující radioterapii
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili kostní rekonstrukční operaci nebo transplantaci nebo u kterých došlo během operace k poškození motorických nervů, které způsobilo funkci krku nebo ramene
- Pacienti trpící známým muskuloskeletálním onemocněním se symptomy, které mohou ovlivnit/narušit obraz symptomů vyvolaných radioterapií tempora-mandibulárního kloubu, krční páteře, ramen (např. R.A, fibromyalgie, artritida, neurologické onemocnění, průmyslové poranění)
- Pacient s psychiatrickou diagnózou, který není schopen spolupráce (včetně demence)
- Pacienti, jejichž celkový stav znemožňuje účast ve studii (slabí a slabí)
- Pacienti, kteří neovládají dánštinu do takové míry, aby mohli číst a rozumět písemným i verbálním informacím
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
fyzioterapie
|
50 pacientů v této skupině dostává stávající nemocniční léčbu: 10minutová instruktáž nácviku otevírání úst sestrou.
Dále dostávají ve všech 6-7 sezeních fyzioterapeutickou léčbu po dobu 5-6 týdnů se sezeními v délce přibližně 45 minut. 2 měsíce po ukončení radioterapie dostávají závěrečnou fyzioterapeutickou léčbu.
Ošetření spočívá v nácviku aktivních a pasivních cviků na otevírání úst, protahovacích cviků na oblast krku a ramen, jazykových cviků, mimických cviků, samoaplikované lymfodrenáže a změkčování vazivové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
50 pacientů v této skupině dostává stávající nemocniční léčbu: 10minutová instruktáž nácviku otevírání úst sestrou před zahájením radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda otevření úst
Časové okno: Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Maximální vertikální rozměr měřený v milimetrech pomocí TheraBite "Range of Motion Scale"
|
Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb jazyka
Časové okno: Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Otázky kladené na pohyb jazyka pomocí dotazníku Kjaersgaarda A, návrh Coombes, 2005.
Možnost výběru odhadu: Normální, snížený, není schopen
|
Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
|
Aktivní rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Měřeno sklonoměrem EDI-320
|
Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
|
Lymfedém
Časové okno: Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Měřiče vzdálenosti pomocí pásky měří v centimetrech s jedním desetinným místem mezi: incisura intertragica a protuberantia mentalis dexter a sinister, incisura intertragica a angulus oris dexter a sinister, incisura intertragica dexter a sinister pod bradou a obvodem krku měřeno horizontálně v linii se středem
|
Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
|
Pevnost tkáně
Časové okno: Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Otázky týkající se funkce otevírání úst, pohyb jazyka, pohyb krku Pokud ano, jak obtížné je pro vás otevřít ústa, pohnout jazykem, pohnout krkem (možnost výběru: vůbec ne, velmi málo, trochu, docela obtížné, velmi obtížné). Pocit napětí: Máte pocit napjaté pokožky a/nebo svalů v oblasti obličeje/krku/krku?
Pokud ano, pocit těsnosti se odhadne pomocí vizuální analogové stupnice měřené v centimetrech s jedním desetinným místem
|
Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
|
Vlastní odhad kvality života. EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35
Časové okno: Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Pomocí vizuální analogové stupnice, měřeno v centimetrech s jedním desetinným místem
|
Výchozí stav: 1. nebo 2. den radioterapeutické léčby, 5 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby a 12 měsíců po ukončení radioterapeutické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-KF-2006-6097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .