Traitement de physiothérapie pour les patients souffrant d'un cancer de la tête et du cou (HOHF)
Physiothérapie versus pas de physiothérapie pour les patients souffrant d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement de radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Danemark, il y a environ 1000 nouveaux cas de cancer de la tête et du cou chaque année. Le nombre augmente. Le traitement du cancer de la tête et du cou est soit un traitement chirurgical, soit un traitement par radiothérapie, soit une combinaison de ces modalités. Le traitement par radiothérapie du cancer de la tête et du cou entraîne souvent de graves effets secondaires tardifs.
Les lésions de la peau, du système lymphatique, du cartilage et des os induites par la radiothérapie entraînent souvent des symptômes tels que trismus, lymphœdème, diminution de l'amplitude des mouvements de la bouche, du cou et de la langue, difficulté à utiliser les muscles mimiques, difficulté à avaler et douleur. La gravité des effets secondaires tardifs dus au traitement par radiothérapie du cancer de la tête et du cou laisse souvent les patients avec une mauvaise qualité de vie.
Les effets des interventions de physiothérapie sont à peine étudiés. Seules quelques études décrivent l'effet d'un traitement de physiothérapie. Les études sont difficiles à comparer en raison de l'intervention de physiothérapie insuffisamment décrite, ou de la variation du début et de l'étendue de l'intervention de physiothérapie plus la variation dans les populations étudiées. Aucune étude n'a décrit les effets à long terme d'une intervention de physiothérapie. Il n'y a pas de consensus national ou international pour le traitement de physiothérapie des patients sous traitement pour un cancer de la tête et du cou.
Hypothèse principale :
La diminution de l'ouverture de la bouche chez les patients souffrant de c.cavi oris et de c.oropharynges subissant un traitement de radiothérapie, peut être réduite par un effort de physiothérapie précoce par rapport aux circonstances actuelles.
Hypothèse secondaire :
L'ampleur des effets secondaires tardifs du traitement par radiothérapie du cancer de la tête et du cou peut être réduite par un traitement de physiothérapie précoce et adapté individuellement.
La formation/le traitement guidé en physiothérapie peut avoir un effet positif sur l'étendue des symptômes auto-estimés des patients et sur la qualité de vie liée à la santé.
L'hypothèse de cette étude s'appuie sur les études de la littérature et l'expérience clinique du traitement des effets secondaires tardifs chez des patientes atteintes de cancer du sein et de l'utérus, qui souffrent également de lymphœdème et de fibrose dus à la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique de cancer de la cavité buccale ou de cancer de l'oropharynx subissant un traitement de radiothérapie
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de reconstruction osseuse ou une greffe ou chez lesquels des lésions du nerf moteur se sont produites pendant la chirurgie, affectant la fonction du cou ou de l'épaule
- Patients souffrant d'une maladie musculo-squelettique connue avec des symptômes pouvant influencer/perturber l'image des symptômes induits par la radiothérapie au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire, du rachis cervical, des épaules (par exemple PR, fibromyalgie, arthrite, maladie neurologique, accident du travail)
- Patient avec un diagnostic psychiatrique, qui est incapable de coopérer (y compris la démence)
- Patients dont l'état général rend impossible la participation à l'étude (faibles et faibles)
- Les patients qui ne maîtrisent pas la langue danoise dans un degré, qu'ils peuvent lire et comprendre les informations écrites et verbales
- L'absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
physiothérapie
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50 patients de ce groupe reçoivent le traitement hospitalier existant : une instruction de 10 minutes sur les exercices d'ouverture de la bouche par une infirmière.
De plus ils reçoivent en tout 6 à 7 séances de kinésithérapie d'une durée de 5 à 6 semaines avec des séances d'environ 45 minutes. 2 mois après avoir terminé le traitement de radiothérapie, ils reçoivent un dernier traitement de physiothérapie.
Le traitement consiste en des instructions d'exercices actifs et passifs pour l'ouverture de la bouche, des exercices d'étirement pour la région du cou et des épaules, des exercices de la langue, des exercices d'imitation, un drainage lymphatique auto-administré et un ramollissement du tissu fibreux.
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
50 patients de ce groupe reçoivent le traitement hospitalier existant : une instruction de 10 minutes sur les exercices d'ouverture de la bouche par une infirmière avant le début du traitement de radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amplitude d'ouverture de la bouche
Délai: Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Dimension verticale maximale mesurée en millimètres à l'aide de TheraBite "Range of Motion Scale"
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Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de la langue
Délai: Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Questions posées au mouvement de la langue à l'aide du questionnaire de Kjaersgaard A, projet de Coombes, 2005.
Possibilité d'estimation au choix : Normale, réduite, pas en mesure de
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Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Amplitude de mouvement active de la colonne cervicale
Délai: Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Mesuré par l'inclinomètre EDI-320
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Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Lymphœdème
Délai: Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Mesureurs de distance par ruban à mesurer en centimètre avec une décimale entre : incisura intertragica et protuberantia mentalis dexter et sinister, incisura intertragica et angulus oris dexter et sinister, incisura intertragica dexter et sinister sous le menton et la circonférence du cou mesurée horizontalement dans l'axe du centre du larynx
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Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Étanchéité des tissus
Délai: Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Questions posées sur la fonction d'ouverture de la bouche, de mouvement de la langue, de mouvement du cou Si oui, à quel point vous est-il difficile d'ouvrir la bouche, de bouger la langue, de bouger le cou (possibilité de choix : pas du tout, très peu, un peu, assez difficile, très difficile). La sensation de tiraillement : Est-ce que la peau et/ou les muscles de la zone visage/gorge/cou vous tiraillent ?
Si oui, la sensation de tiraillement est estimée à l'aide de l'Echelle Visuelle Analogique mesurée en centimètre avec une décimale
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Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Évaluation auto-estimée de la qualité de vie. EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N35
Délai: Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Douleur
Délai: Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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En utilisant l'échelle visuelle analogique, mesurée en centimètre avec une décimale
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Base de référence : jour 1 ou 2 du traitement de radiothérapie, 5 mois après la fin du traitement de radiothérapie et 12 mois après la fin du traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Spasme
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs oropharyngées
- Trisme
Autres numéros d'identification d'étude
- H-KF-2006-6097
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