Fysiotherapiebehandeling voor patiënten die lijden aan hoofd-halskanker (HOHF)
Fysiotherapie versus geen fysiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Denemarken zijn er elk jaar ongeveer 1000 nieuwe gevallen van hoofd-halskanker. Het aantal neemt toe. De behandeling van hoofd-halskanker is een operatieve of bestralingsbehandeling of een combinatie van deze modaliteiten. Radiotherapiebehandeling voor hoofd-halskanker veroorzaakt vaak ernstige bijwerkingen op de late termijn.
Door radiotherapie veroorzaakte beschadiging van de huid, het lymfestelsel, kraakbeen en bot leidt vaak tot symptomen zoals trismus, lymfoedeem, verminderde bewegingsvrijheid van de mond, nek en tong, moeite met het gebruiken van de mimische spieren, moeite met slikken en pijn. De ernst van late bijwerkingen als gevolg van radiotherapiebehandeling voor hoofd-halskanker zorgt er vaak voor dat de kwaliteit van leven van de patiënten laag is.
Effecten van fysiotherapeutische interventies zijn nauwelijks onderzocht. Slechts weinig studies beschrijven het effect van fysiotherapeutische behandelingen. De studies zijn moeilijk vergelijkbaar vanwege onvoldoende beschreven fysiotherapie-interventie, of variatie in aanvang en omvang van fysiotherapie-interventie plus variatie in onderzoekspopulaties. Er zijn geen studies die de langetermijneffecten van fysiotherapeutische interventie hebben beschreven. Er is (inter)nationaal geen consensus over de fysiotherapeutische behandeling van patiënten in behandeling voor hoofd-halskanker.
Primaire hypothese:
Verminderde mondopening bij patiënten met c.cavi oris en c.orofarynges die een radiotherapiebehandeling ondergaan, kan worden verminderd door een vroege fysiotherapie-inspanning in vergelijking met de huidige omstandigheden.
Secundaire hypothese:
De omvang van late bijwerkingen van radiotherapeutische behandeling van hoofd-halskanker kan worden verminderd door een vroege en individueel aangepaste fysiotherapeutische behandeling.
Begeleide fysiotherapeutische training/behandeling kan een positief effect hebben op de door de patiënt zelf ingeschatte mate van symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De hypothese van deze studie is gebaseerd op literatuuronderzoek en klinische ervaring met de behandeling van late bijwerkingen bij patiënten met borstkanker en baarmoederkanker, die ook lijden aan lymfoedeem en fibrose als gevolg van radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de klinische diagnose cavi oris of kanker orofarynges die een radiotherapiebehandeling ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een botreconstructie-operatie of -transplantatie hebben ondergaan of waarbij motorische zenuwbeschadiging is opgetreden tijdens de operatie, waardoor de functie van de nek of schouder wordt aangetast
- Patiënten die lijden aan een bekende musculoskeletale aandoening met symptomen die het beeld kunnen beïnvloeden/verstoren van symptomen veroorzaakt door radiotherapie van het tempora-mandibulaire gewricht, de cervicale wervelkolom, schouders (bijv. R.A., fibromyalgie, artritis, neurologische ziekte, arbeidsletsel)
- Patiënt met psychiatrische diagnose, die niet kan meewerken (waaronder dementie)
- Patiënten bij wie de algemene toestand het onmogelijk maakt om de studie bij te wonen (zwak en zwak)
- Patiënten die de Deense taal niet op een bepaalde manier beheersen, zodat ze schriftelijke en mondelinge informatie kunnen lezen en begrijpen
- Het ontbreken van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
fysiotherapie
|
50 patiënten in deze groep krijgen de bestaande ziekenhuisbehandeling: Een instructie van 10 minuten in mondopeningsoefeningen door een verpleegkundige.
Verder krijgen ze in alle 6-7 zittingen een fysiotherapie behandeling gedurende 5-6 weken met zittingen van ongeveer 45 minuten. 2 maanden na de bestralingsbehandeling krijgen ze een laatste fysiotherapiebehandeling.
De behandeling bestaat uit instructie in actieve en passieve oefeningen voor het openen van de mond, rekoefeningen voor het nek- en schoudergebied, tongoefeningen, nabootsingsoefeningen, zelf toegediende lymfedrainage en verzachting van fibrotisch weefsel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 2
50 patiënten in deze groep krijgen de bestaande ziekenhuisbehandeling: een instructie van 10 minuten in mondopeningsoefeningen door een verpleegkundige vóór aanvang van de radiotherapiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De amplitude van mondopening
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Maximale verticale afmeting gemeten in millimeter met behulp van TheraBite "Range of Motion Scale"
|
Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tong beweging
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Vragen gesteld aan tongbeweging met vragenlijst van Kjaersgaard A, Coombes draft, 2005.
Inschattingsmogelijkheid naar keuze: Normaal, verminderd, niet in staat
|
Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
|
Actief bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Gemeten door EDI-320 hellingsmeter
|
Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Afstandsmeters per meetlint in centimeters met één decimaal tussen: incisura intertragica en protuberantia mentalis dexter en sinister, incisura intertragica en angulus oris dexter en sinister, incisura intertragica dexter en sinister onder kin en nekomtrek horizontaal gemeten in lijn met het midden van het strottenhoofd
|
Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
|
Strakheid van weefsel
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Vragen gesteld naar functie mond openen, tongbeweging, nekbeweging Zo ja, Hoe moeilijk is het voor u om uw mond te openen, uw tong te bewegen, uw nek te bewegen (keuzemogelijkheid: helemaal niet, heel weinig, een beetje, behoorlijk moeilijk, heel moeilijk). Het gevoel van beklemming: Voelt uw huid en/of spier in het gebied van gezicht/keel/nek strak aan?
Zo ja, dan wordt het beklemmingsgevoel geschat met behulp van een visuele analoge schaal, gemeten in centimeters met één decimaal
|
Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
|
Zelf geschatte levenskwaliteit. EORTC QLQ-C30 en QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Door middel van een visueel analoge schaal, gemeten in centimeters met één decimaal
|
Baseline: dag 1 of 2 van de radiotherapiebehandeling, 5 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-KF-2006-6097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .