Trattamento fisioterapico per pazienti affetti da cancro alla testa e al collo (HOHF)
Fisioterapia contro nessuna fisioterapia per pazienti affetti da cancro alla testa e al collo sottoposti a trattamento radioterapico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Danimarca ci sono circa 1000 nuovi casi di cancro alla testa e al collo ogni anno. Il numero è in aumento. Il trattamento per il cancro della testa e del collo è un trattamento chirurgico o radioterapico o una combinazione di queste modalità. Il trattamento radioterapico per il cancro della testa e del collo spesso causa gravi effetti collaterali a lungo termine.
Il danno indotto dalla radioterapia alla pelle, al sistema linfatico, alla cartilagine e alle ossa porta spesso a sintomi come trisma, linfedema, ridotta mobilità della bocca, del collo e della lingua, difficoltà nell'uso dei muscoli mimici, difficoltà nella deglutizione e dolore. La gravità degli effetti collaterali tardivi dovuti al trattamento radioterapico per il cancro della testa e del collo lascia spesso i pazienti con una scarsa qualità della vita.
Gli effetti degli interventi di fisioterapia sono scarsamente studiati. Solo pochi studi descrivono l'effetto del trattamento fisioterapico. Gli studi sono difficili da confrontare a causa dell'intervento fisioterapico descritto in modo insufficiente o della variazione dell'inizio e dell'estensione dell'intervento fisioterapico più la variazione nelle popolazioni di studio. Nessuno studio ha descritto gli effetti a lungo termine dell'intervento fisioterapico. Non c'è consenso nazionale o internazionale per il trattamento fisioterapico per i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro della testa e del collo.
Ipotesi primaria:
La ridotta apertura della bocca nei pazienti affetti da c.cavi oris e c.oropharynges sottoposti a trattamento radioterapico, può essere ridotta con uno sforzo fisioterapico precoce rispetto alle circostanze attuali.
Ipotesi secondaria:
L'entità degli effetti collaterali tardivi del trattamento radioterapico per il cancro della testa e del collo può essere ridotta mediante un trattamento fisioterapico precoce e personalizzato.
L'allenamento/trattamento fisioterapico guidato può avere un effetto positivo sull'entità dei sintomi stimati dai pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute.
L'ipotesi di questo studio si basa su studi di letteratura ed esperienza clinica dal trattamento degli effetti collaterali tardivi su pazienti affetti da cancro al seno e all'utero, che soffrono anche di linfedema e fibrosi dovuti alla radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Department of Occupational and Physical Therapy, 8511
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di cancro caviale o cancro orofaringeo sottoposti a trattamento radioterapico
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di ricostruzione ossea o innesto o in cui si è verificato un danno ai nervi motori durante l'intervento chirurgico, infliggendo la funzione del collo o della spalla
- Pazienti affetti da una nota patologia muscoloscheletrica con sintomi che possono influenzare/disturbare il quadro sintomatologico indotto dalla radioterapia all'articolazione temporo-mandibolare, al rachide cervicale, alle spalle (es.
- Paziente con diagnosi psichiatrica, che non è in grado di collaborare (compresa la demenza)
- Pazienti le cui condizioni generali rendono impossibile partecipare allo studio (deboli e deboli)
- Pazienti che non padroneggiano la lingua danese in modo tale da poter leggere e comprendere informazioni scritte e verbali
- La mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
fisioterapia
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50 pazienti in questo gruppo ricevono il trattamento ospedaliero esistente: un'istruzione di 10 minuti sugli esercizi di apertura della bocca da parte di un'infermiera.
Inoltre ricevono in tutto 6-7 sedute di trattamento fisioterapico per un periodo di 5-6 settimane con sedute di circa 45 minuti. 2 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico ricevono un trattamento fisioterapico finale.
Il trattamento consiste nell'insegnamento di esercizi attivi e passivi per l'apertura della bocca, esercizi di stretching per la regione del collo e delle spalle, esercizi della lingua, esercizi mimici, drenaggio linfatico autosomministrato e rammollimento del tessuto fibrotico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
50 pazienti in questo gruppo ricevono il trattamento ospedaliero esistente: un'istruzione di 10 minuti sugli esercizi di apertura della bocca da parte di un'infermiera prima dell'inizio del trattamento radioterapico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ampiezza dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Dimensione verticale massima misurata in millimetri utilizzando TheraBite "Range of Motion Scale"
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Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento della lingua
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Domande poste al movimento della lingua utilizzando il questionario di Kjaersgaard A, bozza di Coombes, 2005.
Possibilità di scelta del preventivo: Normale, ridotto, non in grado di
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Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Gamma attiva di movimento del rachide cervicale
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Misurato dall'inclinometro EDI-320
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Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Linfedema
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Misuratori di distanza con metro a nastro in centimetri con un decimale tra: incisura intertragica e protuberantia mentalis dexter e sinister, incisura intertragica e angulus oris dexter e sinister, incisura intertragica dexter e sinister sotto il mento e circonferenza del collo misurata orizzontalmente in linea con il centro della laringe
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Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Tenuta del tessuto
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Domande poste sulla funzione di apertura della bocca, movimento della lingua, movimento del collo Se sì, Quanto è difficile per te aprire la bocca, muovere la lingua, muovere il collo (possibilità di scelta: per niente, poco, poco, abbastanza difficile, molto difficile). Sensazione di oppressione: la pelle e/oi muscoli della zona del viso/gola/collo sono tesi?
In caso affermativo, la sensazione di oppressione viene stimata utilizzando la scala analogica visiva misurata in centimetri con un decimale
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Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Autovalutazione della qualità della vita stimata. EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Dolore
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Mediante l'uso della scala analogica visiva, misurata in centimetri con un decimale
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Basale: giorno 1 o 2 del trattamento radioterapico, 5 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico e 12 mesi dopo aver completato il trattamento radioterapico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasmo
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie orofaringee
- Trisma
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-KF-2006-6097
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