Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapibehandling til patienter, der lider af hoved- og halskræft (HOHF)

1. juli 2013 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Fysioterapi versus ingen fysioterapi til patienter, der lider af hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om omfanget af senfølgesymptomer (nedsat mundåbning, lymfødem, nedsat bevægelighed i nakke- og skulderregionen, tale- og synkeforstyrrelser og nedsat ansigtsudtryk) skyldes strålebehandling af hoved og nakke. kræft kan reduceres ved en individuelt tilpasset fysioterapiindsats, der anvendes umiddelbart efter påbegyndelse af og under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark er der omkring 1000 nye tilfælde af hoved-halskræft hvert år. Antallet er stigende. Behandlingen af ​​hoved- og halskræft er enten kirurgi eller strålebehandling eller en kombination af disse modaliteter. Strålebehandling af hoved- og halskræft forårsager ofte alvorlige sensigtede bivirkninger.

Strålebehandling induceret skade på huden, lymfesystemet, brusk og knogler fører ofte til symptomer som trismus, lymfødem, nedsat bevægelighed for mund, nakke og tunge, besvær med at bruge de mimik-muskler, synkebesvær og smerter. Sværhedsgraden af ​​sene bivirkninger på grund af strålebehandling af hoved- og halskræft efterlader ofte patienterne med en dårlig livskvalitet.

Effekter af fysioterapeutiske interventioner er næppe undersøgt. Kun få undersøgelser beskriver effekten af ​​fysioterapibehandling. Undersøgelserne er svære at sammenligne på grund af utilstrækkeligt beskrevet fysioterapiintervention, eller variation af indtræden og omfang af fysioterapiintervention plus variation i undersøgelsespopulationer. Ingen undersøgelser har beskrevet langtidseffekterne af fysioterapiintervention. Der er hverken national eller international konsensus for den fysioterapeutiske behandling til patienter i behandling for hoved-halskræft.

Primær hypotese:

Nedsat mundåbning hos patienter, der lider af c.cavi oris og c.oropharynges, der gennemgår strålebehandling, kan reduceres ved en tidlig fysioterapiindsats sammenlignet med de nuværende omstændigheder.

Sekundær hypotese:

Omfanget af sene bivirkninger ved strålebehandling ved hoved-halskræft kan reduceres ved en tidlig og individuelt tilpasset fysioterapibehandling.

Vejledt fysioterapitræning/behandling kan have en positiv effekt på patientens selvestimerede symptomomfang og sundhedsrelateret livskvalitet.

Hypotesen for denne undersøgelse er bygget på studier af litteratur og kliniske erfaringer fra behandling af sene bivirkninger hos patienter, der lider af brystkræft og livmoderkræft, som også lider af lymfødem og fibrose på grund af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Department of Occupational and Physical Therapy, 8511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den kliniske diagnose cancer cavi oris eller cancer oropharynges, der gennemgår strålebehandling
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget en knoglerekonstruktionsoperation eller -transplantation, eller hvor der er opstået motorisk nerveskade under operationen, som påfører nakke- eller skulderfunktionen
  • Patienter, der lider af en kendt muskuloskeletal sygdom med symptomer, der kan påvirke/forstyrre billedet af symptomer induceret af strålebehandling til tempora-mandibularleddet, halshvirvelsøjlen, skuldre (f.eks. R.A, fibromyalgi, arthritis, neurologisk sygdom, arbejdsskade)
  • Patient med psykiatrisk diagnose, som ikke er i stand til at samarbejde (herunder demens)
  • Patienter, hvis generelle tilstand gør det umuligt at deltage i undersøgelsen (svage og svage)
  • Patienter, der ikke behersker det danske sprog i en grad, at de kan læse og forstå skriftlig og mundtlig information
  • Manglen på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
fysioterapi
Andet: fysioterapi
50 patienter i denne gruppe får den eksisterende hospitalsbehandling: En 10 minutters instruktion i mundåbningsøvelser af en sygeplejerske. Desuden modtager de i alt 6-7 sessioner med fysioterapibehandling i en 5-6 ugers periode med sessioner på ca. 45 minutter. 2 måneder efter afsluttet strålebehandling får de en afsluttende fysioterapibehandling. Behandlingen består af undervisning i aktive og passive øvelser til mundåbning, strækøvelser for nakke- og skulderregionen, tungeøvelser, mimikøvelser, selvadministreret lymfedrænage og blødgøring af fibrotisk væv.
Andre navne:
  • Fysioterapi behandling
Ingen indgriben: 2
50 patienter i denne gruppe får den eksisterende hospitalsbehandling: 10 minutters instruktion i mundåbningsøvelser af en sygeplejerske før påbegyndelse af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplituden af ​​mundåbning
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Maksimal lodret dimension målt i millimeter ved hjælp af TheraBite "Range of Motion Scale"
Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungebevægelse
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Spørgsmål stillet til tungebevægelse ved hjælp af spørgeskema fra Kjaersgaard A, Coombes-udkast, 2005. Vurderingsmulighed for valg: Normal, reduceret, ikke i stand til
Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Aktivt bevægelsesområde for den cervikale rygsøjle
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Målt ved EDI-320 inklinometer
Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Lymfødem
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Afstandsmålere ved målebånd i centimeter med en decimal mellem: incisura intertragica og protuberantia mentalis dexter og sinister, incisura intertragica og angulus oris dexter og sinister, incisura intertragica dexter og sinister under hage og hals omkreds målt vandret på linje med strubehovedets centrum
Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Tæthed af væv
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Spørgsmål stillet til funktion af at åbne munden, tungebevægelse, nakkebevægelse Hvis ja, hvor svært er det for dig at åbne munden, bevæge tungen, bevæge nakken (mulighed for valg: slet ikke, meget lidt, lidt, ganske svært, meget svært).Følelsen af ​​stramhed: Føles din hud og/eller muskler i ansigtet/halsen/nakkeområdet stramt? Hvis ja, estimeres følelsen af ​​stramhed ved brug af Visual Analogue Scale målt i centimeter med én decimal
Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Selvestimeret livskvalitetsvurdering. EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Smerte
Tidsramme: Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Ved brug af Visual Analogue Scale, målt i centimeter med én decimal
Baseline: dag 1 eller 2 af strålebehandling, 5 måneder efter afsluttet strålebehandling og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

The Association of Danish Physiotherapists Research Fund, Denmark
The Jubilee Fund of 1986, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Nina Høgdal, Department of Occupational and Physical Therapy, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-KF-2006-6097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trismus

Kliniske forsøg med fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner