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ReHAB 系统的早期可行性研究 (ReHAB)

2026年8月18日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center

评估“将手和手臂重新连接到大脑 (ReHAB)”系统效果的早期可行性研究

这项研究的目的是检查一个系统的可行性，该系统涉及在大脑中控制运动和感觉的部分植入小电极，并将其与上臂和肩部的电极相结合，以激活手臂麻痹的肌肉和手。 该系统适用于手臂严重瘫痪的人。 大脑中的小电极将用于尝试测量预期的动作，手臂和手部的肌肉将受到刺激以尝试遵循这些意图。

该研究是一项前瞻性、非随机化、开放标签、探索性安全性/可行性试验，涉及多达 12 名受试者。 主要终点将在植入后的前 13 个月内进行评估，之后受试者可以选择移除设备或继续参与长期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的总体目的是推动开发一种新技术方法，通过结合大脑活动记录、提供感官反馈的大脑刺激以及对瘫痪肢体的刺激，使四肢瘫痪患者能够使用自己瘫痪的肢体与环境互动基于神经记录。

设备名称：

将手和手臂重新连接到大脑 (ReHAB) 系统

预期用途 拟议的设备旨在为因疾病或受伤而瘫痪的个人提供更大的功能独立性。 该试验的目的是推动开发一种新技术方法，通过结合记录大脑活动、提供感官反馈的大脑刺激和基于基础的刺激瘫痪肢体，让患有四肢瘫痪的人使用自己瘫痪的肢体与环境互动在神经记录上。

目标人群是高度四肢瘫痪的个体，定义为由于确定的和静态的（稳定至少 3 个月）影响上运动神经元过程的损伤或疾病导致运动障碍的上肢和下肢的抗重力弱点激活颈部以下肌肉以进行功能活动的神经活动。 导致这种临床状况的损伤和疾病包括脊髓损伤和中风。

目标：

本研究的主要目的是评估将多个皮质内大脑记录/刺激微阵列与直接周围神经和肌肉刺激相结合的方法的安全性、耐受性和潜在疗效，以恢复高位四肢瘫痪患者的手臂和手部运动。

次要目标包括验证上述组合平台作为一种临床设备，以允许瘫痪的个人与他们的环境进行更有意义的互动，这是通过执行大脑控制的伸手和抓握任务的能力来评估的，这些任务最终可能会允许更大的功能独立性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Sweet, MD
        • 副研究员：
          • Bolu Ajiboye, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于 22 岁至 65 岁之间。
  2. 由于静态确定的疾病过程（脊髓损伤或中风）导致上肢功能活动受阻而导致的四肢瘫痪。
  3. 入组前至少 12 个月出现四肢瘫痪，且无力至少稳定 3 个月。
  4. 必须具有足够完整的皮质运动结构和稳定的医疗预后，才能执行至少一年的 BCI 控制任务。 .
  5. 能够以可理解的方式说话，或者，如果无法以可理解的方式说话，是/否沟通的可靠方式。
  6. 预期寿命大于13个月。
  7. 距离研究地点三小时车程以内的长期护理环境，或能够临时搬迁到距离研究地点三小时车程以内的住所。
  8. 愿意在注册后至少 13 个月内保持可用（地理上稳定），包括维护评估计划、经常访问研究者办公室以及赞助商人员访问受试者的长期护理环境。
  9. 愿意对手术过程（用于培训目的）和部分可行性评估进行录像。
  10. 稳定的社会心理支持系统。
  11. 头皮没有任何病变或皮肤破裂，无法进行手术。
  12. 能够根据现场机构政策提供自愿知情同意，并愿意从受伤或疾病发作之日到临床研究完成期间发布个人健康信息。
  13. 能够为受试者的皮肤和电极外化部位提供必要的日常护理的护理人员的可用性。

排除标准：

  1. 存在植入式刺激器，例如起搏器、脊髓刺激器、人工耳蜗、深部脑刺激器、迷走神经刺激器或除颤器。 （不排除用于疼痛或痉挛的植入式鞘内泵、咳嗽植入物或横膈膜起搏器。）
  2. 任何活动性感染或不明原因的发烧。
  3. 入组前一年内的活动性癌症（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
  4. 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病。
  5. 需要脑脊液分流的脑积水。
  6. 入组前三个月内出现自主神经反射异常，需要紧急评估和医生规定的药物干预。
  7. 入组前 3 个月内发作。
  8. 任何需要常规 MRI 成像的医疗状况或有 MRI 禁忌症的受试者。
  9. 骨髓炎或皮肤病史，导致皮肤过度脱落、损伤或头皮破裂。
  10. 长期使用镇静剂等药物可能会显着阻碍运动协调和认知能力。
  11. 长期使用抗凝药物。 （不排除仅为预防深静脉血栓形成而接受预防性抗凝治疗的受试者，但必须能够在手术过程中和术后即刻暂停预防性抗凝治疗。）
  12. 长期使用类固醇或免疫抑制剂治疗。
  13. 积极治疗可能严重影响受试者进行电极手术植入或参加测试的能力的另一种严重的医学、神经或精神疾病或障碍。
  14. 怀孕，哺乳期或育龄并且没有使用适当的避孕措施。
  15. 每天主动饮用超过 1 种酒精饮料。
  16. 入学前 12 个月内自杀未遂。
  17. 心肌梗塞或不稳定心律失常病史。
  18. 参加可能干扰本研究所需时间承诺的任何其他调查研究。
  19. 免疫功能低下的受试者。
  20. 需要持续透热疗法或超声波治疗的受试者。
  21. 患有严重上肢关节挛缩或 Ashworth 痉挛评分为 4 分且会限制功能性运动的受试者。
  22. 对 CT 有禁忌症的受试者。
  23. 依赖呼吸机的受试者。 不排除有时需要呼吸机辅助（例如，在睡觉时）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BCI 和 FES
设备的手术植入和 13 个月的测试以及可选的 5 年扩展研究。
设备：BCI 和 FES
干预包括设备组件、BCI 和 FES 的手术植入，它们将与处理和解码神经信息、计算刺激参数以及控制设备组件之间的通信的计算机连接。 该设备将在为期 13 个月的研究期间进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：13个月
大脑和肢体记录/刺激电极成功植入 1 年，没有外植或与设备相关的严重不良事件。
13个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由神经信号控制的计算机屏幕上光标目标获取的成功率，使用标准的中心偏心随机目标显示。
大体时间：13个月
参与者将使用记录的神经信号控制显示器上光标的位置，并尝试将光标移动到目标。
13个月
根据 ADL 能力测试衡量的执行任务数量的变化。
大体时间：13个月
参与者将使用记录的神经信号控制他们的手臂和手的刺激运动。 参与者将展示执行作为 ADL 能力测试一部分的一些日常生活活动 (ADL) 的能力。
13个月
通过抓取释放测试测量，在定时会话期间成功抓取和移动的对象数量的变化。
大体时间：13个月
参与者将使用记录的神经信号控制他们的手臂和手的刺激运动。 参与者将展示抓住和移动一系列物体的能力，这些物体是抓握释放测试的一部分。
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Sweet, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月9日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20190226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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