此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

含 80% 蔗糖减少的 Omega Galil 榛子巧克力酱“O'Sweet Spread”对 TID 患者血糖反应的影响 - 一项随机、双盲、主动对照试验

2024年4月11日 更新者:Rabin Medical Center

Omega Galil 开发了一种新型脂肪甜味剂,可减少 80% 的糖(特别是蔗糖)用量,同时实现天然甜味,采用新技术将天然蔗糖晶体与油一起研磨,从而产生微量甜味剂。糖在油或脂肪中的悬浮液。 该悬浮液增加了糖颗粒的表面积,因此需要较少量的糖以在口腔中的甜味受体处达到增强的甜味感知。 Omega Galil 提供的脂肪食品的蔗糖用量减少了 80%,同时味道与普通含糖食品一样甜,没有代糖的余味,也没有化学修饰或添加剂。

1 型糖尿病的餐后血糖 (PPG) 波动主要是由于皮下胰岛素吸收和作用的延迟造成的,但除其他因素外,还取决于膳食成分。 血糖指数 (GI) 根据测试食品 50 克可用碳水化合物 (CHO) 2 小时内的急性血糖反应与参考标准葡萄糖相比对食品进行排名。 血糖负荷 (GL) 是碳水化合物含量的 GI 加权指标,它使用 GI 来估计碳水化合物摄入量的影响,同时考虑到一份食物中摄入的碳水化合物量。 多项研究表明,食用低 GI 膳食与高 GI 膳食后 PPG 存在差异,高 GI 膳食后血糖会迅速升高。 帮助 T1D 患者实现较低血糖负荷的饮食可以改善他们的生活质量和糖尿病相关并发症。

拟议的随机、双盲、交叉、主动对照临床试验旨在:

  1. 比较 T1D 受试者每餐食用 20 克含有 8% 糖和总共 1.6 克蔗糖的 O'Sweet 低糖涂抹酱的血糖反应,与服用 20 克含有 56% 糖的对照花生酱涂抹酱的血糖反应每餐总共11克蔗糖。
  2. 比较 O'Sweet 与对照酱 (Nutella) 的接受度(“不够甜、恰到好处或太甜”)标记幅度分数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Petach-Tikva、以色列
        • 招聘中
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 糖尿病病程 >1 年的 T1D 患者
  • 18-35岁
  • 正常体重(BMI 20-30 kg/m2)
  • 非吸烟者
  • 糖化血红蛋白 <9%
  • 使用连续血糖监测系统 (CGM) 治疗的患者

排除标准:

  • 入组后 2 周内出现急性上呼吸道感染 (URTI)
  • 一种胃肠道疾病,可能会破坏肠道的吸收或蠕动,从而损害餐后葡萄糖的吸收(例如, 糖尿病性胃轻瘫、乳糜泻或吸收不良)。
  • 过去 5 年内患有慢性疾病,包括炎症、代谢、肿瘤和先天性疾病等。
  • 使用胰岛素以外的药物(例如 研究期间和入组前2周使用抗生素/抗真菌药、镇痛药;
  • 神经精神疾病
  • 已知的食物过敏或不耐受
  • 自我报告的鼻窦、味觉或嗅觉功能障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:欧米茄加利尔奥甜榛子可可酱
Omega Galil O'Sweet 榛子可可酱由 8% 蔗糖、26% MCT 油、6% 可可脂、6% 可可粉、10% 榛子酱、24% 纤维、13% 米粉组成。 它总共含有 27.3 克碳水化合物/100 克,520 kcals/100 克,根据健康成人的估计 GL 非常低
Omega Galil O'Sweet 榛子可可酱由 8% 蔗糖、26% MCT 油、6% 可可脂、6% 可可粉、10% 榛子酱、24% 纤维、13% 米粉组成。 它总共含有 27.3 克碳水化合物/100 克,520 kcals/100 克,根据健康成人的估计 GL 非常低
其他名称:
  • 《O’甜蜜传播》
有源比较器:Nutella 榛子可可酱
Nutella榛子可可酱由56%糖、30%植物脂肪、13%榛子酱、奶粉(8.7%)、可可粉(7.4%)组成,共含碳水化合物57.5克/100克,532大卡/100克,估计 GL 为 4
Nutella榛子可可酱由56%糖、30%植物脂肪、13%榛子酱、奶粉(8.7%)、可可粉(7.4%)组成,共含碳水化合物57.5克/100克,532大卡/100克,估计 GL 为 4
其他名称:
  • Nutella 榛子可可酱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖水平Delta
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
两次 2 小时进餐测试中餐前和餐后峰值血糖水平之间的差异。
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
使用连续葡萄糖传感器数据在进餐开始和餐后 2 小时(定义为餐后期间)之间的曲线下增量面积 (iAUC) > 180 mg/dl。
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
餐后血糖峰值
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
餐后2小时内的餐后血糖峰值
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
时间范围 (TIR) 为 70-180 mg/dl
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
餐后期间时间范围 (TIR) 为 70-180 mg/dl
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
达到所需血糖目标的受试者百分比
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
餐后期间(70% 的时间)达到所需血糖目标 (70-180 mg/dl) 的受试者百分比
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
超过 180 mg/dl 的时间百分比
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
超过 180 mg/dl 的时间百分比
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
超过 250 mg/dl 的时间百分比
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
超过 250 mg/dl 的时间百分比
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
超过 350 md/dl 的时间百分比
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
超过 350 md/dl 的时间百分比
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
标记量级 (gLMS)
大体时间:第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)
甜度等级的接受度标记量表 (gLMS)
第一次进餐乳头访视 1(第 1 天)和第二次进餐测试访视 2(两周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michal Gavan, PHd、Schneider Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2024年4月25日

研究完成 (估计的)

2024年4月25日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅