草药外用乳膏对膝关节骨关节炎症状、生物标志物和疾病进展的影响

一般程序：将筛选受试者：膝关节疼痛和手术史通过问卷调查；由血肌酐水平确定的肾脏疾病；由于MRI的身体限制，膝盖直径小于17cm且身体直径小于60cm。 将检查之前的 X 射线或 MRI，以评估受试者的 OA 水平。 不能使用超过 2 年的 X 光和 MRI，这些潜在受试者将在入组前接受一组 2 膝关节 X 光。 如果他们符合条件并希望注册，他们将在年龄、性别和 OA 程度方面进行匹配，并由第 3 方研究人员分配到安慰剂组或积极治疗组。 在开始治疗之前，受试者将被要求完成基线问卷调查、功能测试，并进行抽血和 MRI 筛查。 登记的受试者将每天 3 次在受影响的膝盖上的皮肤上涂抹 2.5 克活性或安慰剂乳膏，持续 12 周。 在整个研究过程中将定期进行进一步的测量，详情如下。

MRI：受试者将接受受影响膝关节的 MRI 扫描 3 次：入组时、12 周和 15 个月。 MRI 扫描会议将在斯坦福大学卢卡斯 MRI 中心进行。 在准备 MRI 扫描时，将要求受试者填写标准 MRI 筛查表，以确保没有可能干扰 MRI 成像或可能以任何方式进行扫描的危险条件。 在会议期间，受试者将双腿伸直仰卧在扫描仪台上。 我们将扫描一个膝盖。 此扫描的时间约为 1 小时。 整个会话大约需要 1 又 1/2 小时，包括设置时间。

受试者可能会被要求接受小剂量的静脉注射钆造影剂，由 Gold 博士管理。 这是为了提高对关节软骨的评价。

问卷调查：受试者将在入组时、4 周、8 周、12 周、14 周、16 周、20 周、6 个月、9 个月、12 个月和 15 个月时接受身体活动、疼痛和功能问卷调查。 他们还将记录其他止痛药的使用情况，例如阿司匹林。

血液/尿液样本：在整个调查过程中，将抽取少量血液（2 汤匙或 30 毫升）并收集尿液多达 11 次，以研究软骨分解（COMP、CTX2、Glc-Gal-PYD）和合成的血液标志物(PIIANP) 以及炎症（HA、CRP）和关节血管分布（TNF-α、IL-6、骨钙素）。 血肌酐水平将仅在基线时进行测试。

功能测试：在为期 15 个月的研究中，受试者还将参加功能测试，包括步行测试、从椅子上站起来和爬楼梯多达 11 次。 “6 分钟步行”测试是心血管能力的良好指标。 我们将要求受试者以可维持的速度在 6 分钟内覆盖尽可能多的地面，并记录行进的距离。 “起身走”测试将测量受试者从标准椅子上站起来、步行三米、转身、返回并再次坐下所需的时间。 受试者将进行 3 次试验，并记录他们最快的时间。 “定时爬楼梯”测试将测量受试者爬上和爬下五个标准化台阶所花费的时间。 将指示受试者使用提供的扶手尽快上升和下降。 他们将进行 3 次试验，并选择最快的时间。 步行速度测试提供了一种间接的方法来衡量疼痛对功能的影响。 我们将要求受试者以最大或自行选择的速度步行 10 米，并计算他们的步行速度。 他们将对每个测试进行 3 到 6 次试验。

所有测试都将根据 ACSM 运动测试指南进行。