Effecten van een actuele kruidencrème op artrosesymptomen, biomarkers en ziekteprogressie in de knie

Algemene procedure: Onderwerpen worden gescreend op: een voorgeschiedenis van kniepijn en operaties door middel van een vragenlijst; nierziekte zoals bepaald door creatininespiegels in het bloed; kniediameter minder dan 17 cm en lichaamsdiameter minder dan 60 cm vanwege de fysieke beperkingen van de MRI. Voorafgaande röntgenfoto's of MRI's zullen worden onderzocht om het artroseniveau van de patiënt te evalueren. Röntgenfoto's en MRI's ouder dan 2 jaar kunnen niet worden gebruikt en deze potentiële proefpersonen krijgen voorafgaand aan de inschrijving een set van 2 knieröntgenfoto's. Als ze in aanmerking komen en zich willen inschrijven, worden ze gematcht op leeftijd, geslacht en mate van OA en door een externe onderzoeker toegewezen aan een placebogroep of actieve behandelingsgroep. Onderwerpen zullen worden gevraagd om basisvragenlijsten en functionele tests in te vullen en bloedafnames en MRI-screenings te ondergaan voordat ze met hun behandeling beginnen. Ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 12 weken 2,5 gram actieve of placebo-crème 3 keer per dag aanbrengen op de huid boven de aangedane knie. Verdere metingen zullen gedurende het onderzoek periodiek worden uitgevoerd, zoals hieronder beschreven.

MRI: proefpersonen krijgen 3 keer MRI-scans van de aangedane knie: bij inschrijving, 12 weken en 15 maanden. De MRI-scansessies vinden plaats in het Lucas Center for MRI aan Stanford University. Ter voorbereiding op de MRI-scan moeten proefpersonen een standaard MRI-screeningformulier invullen om er zeker van te zijn dat er geen omstandigheden zijn die de MRI-beeldvorming kunnen verstoren of die het scannen op enigerlei wijze gevaarlijk kunnen maken. Tijdens de sessies liggen de proefpersonen op hun rug op de scannertafel met gestrekte benen. We scannen één knie. De tijd voor deze scan is ongeveer 1 uur. Deze hele sessie duurt ongeveer 1 en 1/2 uur, inclusief opbouwtijd.

Onderwerpen kunnen worden gevraagd om een ​​kleine dosis intraveneus gadolinium-contrastmiddel te ontvangen, toegediend door Dr. Gold. Dit is om de evaluatie van het gewrichtskraakbeen te verbeteren.

Vragenlijsten: proefpersonen ontvangen vragenlijsten over fysieke activiteit, pijn en functie bij inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 20 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 15 maanden. Ze houden ook een logboek bij van het gebruik van andere pijnstillers, zoals aspirine.

Bloed-/urinemonsters: tijdens het onderzoek wordt tot 11 keer een kleine hoeveelheid bloed (2 eetlepels of 30 ml) afgenomen en urine verzameld om bloedmarkers van kraakbeenafbraak (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) en synthese te bestuderen (PIIANP) evenals ontsteking (HA, CRP) en gewrichtsvasculariteit (TNF-alfa, IL-6, osteocalcine). De creatininespiegels in het bloed worden alleen bij baseline getest.

Functionele tests: proefpersonen zullen ook deelnemen aan functionele tests, waaronder looptests, opstaan ​​uit een stoel en traplopen tot 11 keer gedurende de 15 maanden durende studie. De "6 minuten lopen"-test is een goede indicator van de cardiovasculaire capaciteit. We zullen proefpersonen vragen om in 6 minuten zoveel mogelijk terrein af te leggen in een aanhoudend tempo, en zullen de afgelegde afstand registreren. De "Get up and Go"-test meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaardstoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten. De proefpersonen voeren 3 proeven uit en hun snelste tijd wordt geregistreerd. De "Timed Stair Climb"-test meet de tijd die proefpersonen nodig hebben om vijf gestandaardiseerde treden op en af ​​te klimmen. De proefpersonen krijgen de instructie om zo snel mogelijk op en neer te gaan met behulp van de meegeleverde leuningen. Ze zullen 3 proeven uitvoeren en de snelste tijd zal worden geselecteerd. Loopsnelheidstests bieden een indirecte manier om de functionele impact van pijn te meten. We vragen proefpersonen om 10 meter te lopen in een maximaal of zelfgekozen tempo en berekenen hun loopsnelheid. Ze zullen tussen de 3 en 6 proeven van elke test uitvoeren.

Alle tests worden uitgevoerd in overeenstemming met de ACSM-richtlijnen voor inspanningstesten.