Účinky bylinného topického krému na symptomy osteoartrózy, biomarkery a progresi onemocnění v koleni

Obecný postup: U subjektů se provede screening na: anamnézu bolesti kolene a chirurgického zákroku pomocí dotazníku; onemocnění ledvin stanovené hladinami kreatininu v krvi; průměr kolena menší než 17 cm a průměr těla menší než 60 cm kvůli fyzickým omezením MRI. Předchozí rentgenové snímky nebo MRI budou vyšetřeny, aby se vyhodnotila úroveň OA subjektu. Rentgenové snímky a MRI, které jsou starší než 2 roky, nelze použít a tyto potenciální subjekty obdrží před zařazením jednu sadu 2 rentgenových snímků kolena. Pokud se kvalifikují a chtějí se zapsat, budou přiřazeni podle věku, pohlaví a stupně OA a přiděleni zkoušejícím třetí stranou buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s aktivní léčbou. Subjekty budou požádány, aby před zahájením léčby vyplnily základní dotazníky, funkční testy a absolvovaly odběry krve a vyšetření magnetickou rezonancí. Zařazené subjekty budou aplikovat 2,5 gramu aktivního nebo placebo krému 3krát denně na kůži nad postiženým kolenem po dobu 12 týdnů. Další měření budou pravidelně prováděna v průběhu studie, jak je podrobně popsáno níže.

MRI: Subjekty obdrží MRI snímky postiženého kolena 3krát: při zařazení do studie, 12 týdnů a 15 měsíců. MRI skenování se bude konat v Lucasově centru pro MRI na Stanfordské univerzitě. V rámci přípravy na vyšetření magnetickou rezonancí budou subjekty povinny vyplnit standardní formulář pro screening magnetickou rezonancí, aby se zajistilo, že neexistují žádné podmínky, které by mohly narušovat zobrazování magnetickou rezonancí nebo které by mohly skenování jakýmkoli způsobem ohrozit. Během sezení budou subjekty ležet na stole se skenerem na zádech s rovnýma nohama. Naskenujeme jedno koleno. Doba tohoto skenování bude přibližně 1 hodina. Celá tato relace bude trvat přibližně 1 a 1/2 hodiny, včetně času nastavení.

Subjekty mohou být požádány, aby dostaly malou dávku intravenózní kontrastní látky gadolinia, podávané Dr. Goldem. To má zlepšit hodnocení kloubní chrupavky.

Dotazníky: Subjekty obdrží dotazník o fyzické aktivitě, bolesti a funkci při zápisu, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 15 měsíců. Budou také vést záznam o použití jiných léků proti bolesti, jako je aspirin.

Vzorky krve/moči: Během vyšetření bude odebráno malé množství krve (2 polévkové lžíce nebo 30 ml) a odebrána moč až 11krát za účelem studia krevních markerů rozpadu chrupavky (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) a syntézy. (PIIANP) a také záněty (HA, CRP) a vaskularita kloubů (TNF-alfa, IL-6, osteokalcin). Hladiny kreatininu v krvi budou testovány pouze na začátku.

Funkční testování: Subjekty se také zúčastní funkčního testování, které bude zahrnovat testy chůze, vstávání ze židle a šplhání po schodech až 11krát během 15měsíční studie. Test „6 minut chůze“ je dobrým ukazatelem kardiovaskulární kapacity. Požádáme subjekty, aby za 6 minut urazily udržitelným tempem co největší plochu, a zaznamenáme ujetou vzdálenost. Test „Vstaň a jdi“ změří dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze standardní židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se a znovu se posadil. Subjekty provedou 3 pokusy a jejich nejrychlejší čas bude zaznamenán. Test „Timed Stair Climb“ změří čas, který subjektům trvá vylézt nahoru a dolů po pěti standardizovaných schodech. Subjekty budou instruovány, aby vystoupily a sestoupily co nejrychleji pomocí poskytnutých zábradlí. Provedou 3 pokusy a bude vybrán nejrychlejší čas. Testy rychlosti chůze nabízejí nepřímý způsob měření funkčního dopadu bolesti. Požádáme subjekty, aby ušly 10 metrů maximálním nebo samy zvoleným tempem, a vypočítáme jejich rychlost chůze. Provedou 3 až 6 pokusů každého testu.

Všechny testy budou provedeny v souladu se směrnicemi ACSM pro zátěžové testování.