Efectos de una crema tópica a base de hierbas sobre los síntomas de la osteoartritis, los biomarcadores y la progresión de la enfermedad en la rodilla

Procedimiento general: Los sujetos serán evaluados para: un historial de dolor de rodilla y cirugía por cuestionario; enfermedad renal determinada por los niveles de creatinina en sangre; diámetro de la rodilla inferior a 17 cm y diámetro del cuerpo inferior a 60 cm debido a las limitaciones físicas de la resonancia magnética. Se examinarán radiografías o resonancias magnéticas anteriores para evaluar el nivel de OA del sujeto. Las radiografías y las resonancias magnéticas que tengan más de 2 años no se pueden usar y estos sujetos potenciales recibirán un juego de 2 radiografías de rodilla antes de la inscripción. Si reúnen los requisitos y desean inscribirse, serán emparejados por edad, sexo y grado de OA y un investigador externo los asignará a un grupo de placebo o a un grupo de tratamiento activo. Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de referencia, pruebas funcionales y se les extraigan sangre y exámenes de resonancia magnética antes de comenzar su tratamiento. Los sujetos inscritos se aplicarán 2,5 gramos de crema activa o placebo 3 veces al día sobre la piel de la rodilla afectada durante 12 semanas. Se tomarán más mediciones periódicamente a lo largo del curso del estudio, como se detalla a continuación.

Resonancia magnética: los sujetos recibirán resonancias magnéticas de la rodilla afectada 3 veces: en el momento de la inscripción, 12 semanas y 15 meses. Las sesiones de resonancia magnética se llevarán a cabo en el Lucas Center for MRI de la Universidad de Stanford. En preparación para la resonancia magnética, los sujetos deberán completar un formulario de evaluación de resonancia magnética estándar para asegurarse de que no haya condiciones que puedan interferir con la imagen de resonancia magnética o que puedan hacer que la exploración sea peligrosa de alguna manera. Durante las sesiones, los sujetos se acostarán sobre la mesa del escáner boca arriba con las piernas estiradas. Escanearemos una rodilla. El tiempo para este escaneo será de aproximadamente 1 hora. Toda esta sesión tomará aproximadamente 1 hora y media, incluido el tiempo de configuración.

Se puede pedir a los sujetos que reciban una pequeña dosis de agente de contraste de gadolinio intravenoso, administrado por el Dr. Gold. Esto es para mejorar la evaluación del cartílago articular.

Cuestionarios: los sujetos recibirán cuestionarios de actividad física, dolor y función en el momento de la inscripción, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 15 meses. También mantendrán un registro del uso de otros medicamentos para el dolor, como la aspirina.

Muestras de sangre/orina: se extraerá una pequeña cantidad de sangre (2 cucharadas o 30 ml) y se recolectará orina hasta 11 veces a lo largo de la investigación para estudiar los marcadores sanguíneos de descomposición del cartílago (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) y síntesis (PIIANP) así como inflamación (HA, PCR) y vascularización articular (TNF-alfa, IL-6, osteocalcina). Los niveles de creatinina en sangre se evaluarán solo al inicio del estudio.

Pruebas funcionales: los sujetos también participarán en pruebas funcionales que incluirán pruebas de caminar, levantarse de una silla y subir escaleras hasta 11 veces durante los 15 meses del estudio. La prueba de la "caminata de 6 minutos" es un buen indicador de la capacidad cardiovascular. Les pediremos a los sujetos que cubran la mayor cantidad de terreno posible en 6 minutos a un ritmo mantenible y registraremos la distancia recorrida. La prueba "Levántate y anda" medirá el tiempo que tarda un sujeto en levantarse de una silla estándar, caminar tres metros, dar la vuelta, regresar y volver a sentarse. Los sujetos realizarán 3 intentos y se registrará su tiempo más rápido. La prueba de "Subida de escaleras cronometrada" medirá el tiempo que tardan los sujetos en subir y bajar cinco escalones estandarizados. Se indicará a los sujetos que asciendan y desciendan lo más rápido posible utilizando los pasamanos proporcionados. Realizarán 3 intentos y se seleccionará el tiempo más rápido. Las pruebas de velocidad al caminar ofrecen una forma indirecta de medir el impacto funcional del dolor. Les pediremos a los sujetos que caminen 10 metros a un ritmo máximo o autoseleccionado y calcularemos sus velocidades de caminata. Realizarán entre 3 y 6 intentos de cada prueba.

Todas las pruebas se realizarán de acuerdo con las pautas del ACSM para pruebas de ejercicio.