Effekter af en urtecreme på slidgigtsymptomer, biomarkører og sygdomsprogression i knæet

Generel procedure: Forsøgspersoner vil blive screenet for: en historie med knæsmerter og kirurgi ved spørgeskema; nyresygdom bestemt af blodkreatininniveauer; knædiameter mindre end 17 cm og kropsdiameter mindre end 60 cm på grund af de fysiske begrænsninger af MR. Tidligere røntgenbilleder eller MR-undersøgelser vil blive undersøgt for at vurdere patientens niveau af OA. Røntgenbilleder og MRI'er, der er ældre end 2 år, kan ikke anvendes, og disse potentielle forsøgspersoner vil modtage et sæt af 2 knæ-røntgenbilleder før tilmelding. Hvis de kvalificerer sig og ønsker at tilmelde sig, vil de blive matchet med hensyn til alder, køn og grad af OA og tildelt af en 3. parts investigator til enten en placebogruppe eller aktiv behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer, funktionelle tests og få taget blodprøver og MR-screeninger, før de starter deres behandling. Tilmeldte forsøgspersoner vil påføre 2,5 gram aktiv creme eller placebocreme 3 gange dagligt på huden over det berørte knæ i 12 uger. Yderligere målinger vil blive taget med jævne mellemrum i løbet af undersøgelsen, som beskrevet nedenfor.

MR: Forsøgspersoner vil modtage MR-scanninger af det berørte knæ 3 gange: ved indskrivning, 12 uger og 15 måneder. MRI-scanningssessionerne vil finde sted på Lucas Center for MRI ved Stanford University. Som forberedelse til MR-scanningen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde en standard MR-screeningsformular for at sikre, at der ikke er nogen forhold, der kan forstyrre MR-billeddannelsen, eller som kan gøre scanning på nogen måde farlig. Under sessionerne vil forsøgspersonerne ligge på scannerbordet på ryggen med lige ben. Vi scanner det ene knæ. Tiden for denne scanning vil være cirka 1 time. Hele denne session vil tage cirka 1 og 1/2 time, inklusive opsætningstid.

Forsøgspersoner kan blive bedt om at modtage en lille dosis intravenøst ​​gadolinium-kontrastmiddel, administreret af Dr. Gold. Dette er for at forbedre evalueringen af ​​ledbrusken.

Spørgeskemaer: Forsøgspersonerne vil modtage spørgeskemaer til fysisk aktivitet, smerte og funktion ved tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 14 uger, 16 uger, 20 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 15 måneder. De vil også føre en log over brugen af ​​anden smertestillende medicin, såsom aspirin.

Blod/urinprøver: En lille mængde blod (2 spiseskefulde eller 30 ml) vil blive udtaget og urin opsamlet op til 11 gange under undersøgelsen for at studere blodmarkører for brusknedbrydning (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) og syntese (PIIANP) samt inflammation (HA, CRP) og ledvaskularitet (TNF-alfa, IL-6, osteocalcin). Blodkreatininniveauer vil kun blive testet ved baseline.

Funktionel testning: Forsøgspersonerne vil også deltage i funktionelle tests, der vil omfatte gangtest, rejse sig fra en stol og gå op til trapper op til 11 gange i løbet af den 15-måneders undersøgelse. "6-minutters gang"-testen er en god indikator for kardiovaskulær kapacitet. Vi vil bede forsøgspersonerne om at tilbagelægge så meget terræn som muligt på 6 minutter i et vedligeholdeligt tempo og vil registrere den tilbagelagte distance. "Rejs dig og gå"-testen vil måle den tid, det tager et emne at rejse sig fra en standardstol, gå tre meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned igen. Forsøgspersonerne udfører 3 forsøg, og deres hurtigste tid vil blive registreret. "Timed Stair Climb"-testen vil måle den tid, det tager forsøgspersoner at klatre op og ned fem standardiserede trin. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at stige op og ned så hurtigt som muligt ved hjælp af de medfølgende gelændere. De vil udføre 3 forsøg, og den hurtigste tid vil blive valgt. Ganghastighedstest tilbyder en indirekte måde at måle den funktionelle påvirkning af smerte. Vi vil bede forsøgspersonerne om at gå 10 meter i et maksimalt eller selvvalgt tempo og vil beregne deres ganghastigheder. De vil udføre mellem 3 til 6 forsøg af hver test.

Alle tests vil blive udført i overensstemmelse med ACSMs retningslinjer for træningstest.