Влияние травяного крема для местного применения на симптомы остеоартрита, биомаркеры и прогрессирование заболевания в коленном суставе

Общая процедура: Субъекты будут проверены на наличие: болей в колене и операции в анамнезе с помощью анкеты; заболевание почек, определяемое по уровню креатинина в крови; диаметр колена менее 17 см и диаметр тела менее 60 см из-за физических ограничений МРТ. Предыдущие рентгеновские снимки или МРТ будут исследованы для оценки уровня ОА субъекта. Рентгеновские снимки и МРТ старше 2 лет не могут быть использованы, и эти потенциальные субъекты получат один комплект из 2 рентгеновских снимков коленного сустава до регистрации. Если они соответствуют требованиям и желают зарегистрироваться, они будут сопоставлены по возрасту, полу и степени ОА и назначены сторонним исследователем либо в группу плацебо, либо в группу активного лечения. Субъектам будет предложено заполнить базовые анкеты, функциональные тесты, а также сделать забор крови и МРТ перед началом лечения. Зарегистрированные субъекты будут наносить 2,5 грамма активного крема или крема-плацебо 3 раза в день на кожу над пораженным коленом в течение 12 недель. Дальнейшие измерения будут проводиться периодически в ходе исследования, как подробно описано ниже.

МРТ: Субъекты получат МРТ пораженного колена 3 раза: при зачислении, через 12 недель и 15 месяцев. Сеансы МРТ будут проходить в Центре МРТ Лукаса в Стэнфордском университете. При подготовке к МРТ субъекты должны будут заполнить стандартную форму скрининга МРТ, чтобы убедиться, что нет условий, которые могут помешать получению МРТ-изображения или сделать сканирование каким-либо образом опасным. Во время сеансов испытуемые ложатся на стол сканера на спину с прямыми ногами. Мы просканируем одно колено. Время для этого сканирования будет примерно 1 час. Весь этот сеанс займет примерно 1 и 1/2 часа, включая время на настройку.

Субъектов могут попросить ввести небольшую дозу контрастного вещества гадолиния внутривенно, вводимого доктором Голдом. Это делается для улучшения оценки суставного хряща.

Анкеты: Субъекты будут получать анкеты о физической активности, боли и функции при зачислении, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 15 месяцев. Они также будут вести журнал использования других обезболивающих препаратов, таких как аспирин.

Образцы крови/мочи: небольшое количество крови (2 столовые ложки или 30 мл) будет взято, а моча собрана до 11 раз на протяжении всего исследования для изучения маркеров в крови разрушения хряща (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) и синтеза. (PIIANP), а также воспаления (HA, CRP) и васкуляризации суставов (TNF-альфа, IL-6, остеокальцин). Уровни креатинина в крови будут проверяться только на исходном уровне.

Функциональное тестирование: Субъекты также будут участвовать в функциональном тестировании, которое будет включать тесты ходьбы, вставания со стула и подъема по лестнице до 11 раз в течение 15-месячного исследования. Тест «6-минутная ходьба» является хорошим показателем сердечно-сосудистой работоспособности. Мы попросим испытуемых преодолеть как можно больше земли за 6 минут в поддерживаемом темпе и будем записывать пройденное расстояние. Тест «Встань и иди» измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться со стандартного стула, пройти три метра, повернуться, вернуться и снова сесть. Субъекты выполнят 3 попытки, и будет записано их лучшее время. Тест «Timed Stair Climb» измеряет время, которое требуется испытуемым, чтобы подняться и спуститься по пяти стандартным ступеням. Субъекты будут проинструктированы подниматься и спускаться как можно быстрее, используя предоставленные поручни. Они выполнят 3 попытки, и будет выбрано самое быстрое время. Тесты скорости ходьбы предлагают косвенный способ измерения функционального воздействия боли. Мы попросим испытуемых пройти 10 метров в максимальном или выбранном ими темпе и рассчитаем их скорость ходьбы. Они будут выполнять от 3 до 6 испытаний каждого теста.

Все тесты будут проводиться в соответствии с рекомендациями ACSM по нагрузочному тестированию.