Auswirkungen einer topischen Kräutercreme auf Arthrosesymptome, Biomarker und Krankheitsverlauf im Knie

Allgemeines Verfahren: Die Probanden werden anhand eines Fragebogens auf Folgendes untersucht: eine Vorgeschichte von Knieschmerzen und Operationen; Nierenerkrankung, bestimmt durch den Kreatininspiegel im Blut; Kniedurchmesser unter 17 cm und Körperdurchmesser unter 60 cm aufgrund der physischen Einschränkungen der MRT. Vorherige Röntgenaufnahmen oder MRTs werden untersucht, um den Grad der Arthrose des Probanden zu beurteilen. Röntgenaufnahmen und MRTs, die älter als 2 Jahre sind, können nicht verwendet werden und diese potenziellen Probanden erhalten vor der Einschreibung einen Satz von 2 Knieröntgenaufnahmen. Wenn sie sich qualifizieren und sich einschreiben möchten, werden sie nach Alter, Geschlecht und Arthrosegrad abgeglichen und von einem externen Prüfer entweder einer Placebogruppe oder einer aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Probanden werden gebeten, vor Beginn ihrer Behandlung Basisfragebögen und Funktionstests auszufüllen sowie Blutabnahmen und MRT-Untersuchungen durchführen zu lassen. Eingeschriebene Probanden tragen 12 Wochen lang dreimal täglich 2,5 Gramm Wirkstoff- oder Placebo-Creme auf die Haut über dem betroffenen Knie auf. Weitere Messungen werden im Verlauf der Studie regelmäßig durchgeführt, wie unten beschrieben.

MRT: Die Probanden erhalten dreimal MRT-Scans des betroffenen Knies: bei der Einschreibung, nach 12 Wochen und nach 15 Monaten. Die MRT-Scan-Sitzungen finden im Lucas Center for MRI der Stanford University statt. Zur Vorbereitung auf die MRT-Untersuchung müssen die Probanden ein Standard-MRT-Screening-Formular ausfüllen, um sicherzustellen, dass keine Bedingungen vorliegen, die die MRT-Bildgebung beeinträchtigen oder das Scannen in irgendeiner Weise gefährlich machen könnten. Während der Sitzungen liegen die Probanden mit ausgestreckten Beinen auf dem Rücken auf dem Scannertisch. Wir werden ein Knie scannen. Die Zeit für diesen Scan beträgt ca. 1 Stunde. Die gesamte Sitzung dauert einschließlich der Einrichtungszeit etwa eineinhalb Stunden.

Die Probanden werden möglicherweise gebeten, eine kleine Dosis eines intravenösen Gadolinium-Kontrastmittels zu erhalten, das von Dr. Gold verabreicht wird. Dadurch soll die Beurteilung des Gelenkknorpels verbessert werden.

Fragebögen: Die Probanden erhalten Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Schmerzen und Funktion bei der Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 15 Monate. Sie führen auch ein Protokoll über die Einnahme anderer Schmerzmittel wie Aspirin.

Blut-/Urinproben: Während der Untersuchung wird bis zu 11 Mal eine kleine Menge Blut (2 Esslöffel oder 30 ml) entnommen und Urin gesammelt, um Blutmarker für den Knorpelabbau (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) und die Synthese zu untersuchen (PIIANP) sowie Entzündungen (HA, CRP) und Gelenkvaskularität (TNF-alpha, IL-6, Osteocalcin). Der Kreatininspiegel im Blut wird nur zu Studienbeginn getestet.

Funktionstests: Die Probanden nehmen auch an Funktionstests teil, zu denen Gehtests, Aufstehen von einem Stuhl und Treppensteigen bis zu 11 Mal während der 15-monatigen Studie gehören. Der „6-Minuten-Geh“-Test ist ein guter Indikator für die Herz-Kreislauf-Kapazität. Wir bitten die Probanden, in 6 Minuten in einem einzuhaltenden Tempo so viel Boden wie möglich zurückzulegen, und zeichnen die zurückgelegte Strecke auf. Beim „Steh auf und geh“-Test wird die Zeit gemessen, die eine Testperson benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Die Probanden führen drei Versuche durch und ihre schnellste Zeit wird aufgezeichnet. Beim „Timed Stair Climb“-Test wird die Zeit gemessen, die Probanden benötigen, um fünf standardisierte Stufen hinauf- und hinunterzusteigen. Die Probanden werden angewiesen, mithilfe der bereitgestellten Handläufe so schnell wie möglich auf- und abzusteigen. Sie werden 3 Versuche absolvieren und die schnellste Zeit wird ausgewählt. Gehgeschwindigkeitstests bieten eine indirekte Möglichkeit, die funktionellen Auswirkungen von Schmerzen zu messen. Wir bitten die Probanden, 10 Meter in einem maximalen oder einem selbstgewählten Tempo zu gehen, und berechnen ihre Gehgeschwindigkeit. Sie führen von jedem Test zwischen 3 und 6 Durchgänge durch.

Alle Tests werden gemäß den ACSM-Richtlinien für Belastungstests durchgeführt.