Effetti di una crema topica a base di erbe sui sintomi dell'osteoartrosi, sui biomarcatori e sulla progressione della malattia nel ginocchio

Procedura generale: i soggetti saranno sottoposti a screening per: una storia di dolore al ginocchio e intervento chirurgico tramite questionario; malattia renale determinata dai livelli di creatinina nel sangue; diametro del ginocchio inferiore a 17 cm e diametro del corpo inferiore a 60 cm a causa dei vincoli fisici della risonanza magnetica. Verranno esaminate radiografie o risonanze magnetiche precedenti per valutare il livello di OA del soggetto. I raggi X e le risonanze magnetiche che hanno più di 2 anni non possono essere utilizzati e questi potenziali soggetti riceveranno un set di 2 radiografie del ginocchio prima dell'arruolamento. Se si qualificano e desiderano iscriversi, verranno abbinati per età, sesso e grado di OA e assegnati da un ricercatore di terze parti a un gruppo placebo o gruppo di trattamento attivo. Ai soggetti verrà chiesto di completare questionari di riferimento, test funzionali e sottoporsi a prelievi di sangue e screening MRI prima di iniziare il trattamento. I soggetti iscritti applicheranno 2,5 grammi di crema attiva o placebo 3 volte al giorno sulla pelle sopra il ginocchio interessato per 12 settimane. Ulteriori misurazioni saranno effettuate periodicamente durante il corso dello studio, come descritto di seguito.

MRI: i soggetti riceveranno scansioni MRI del ginocchio interessato 3 volte: all'arruolamento, 12 settimane e 15 mesi. Le sessioni di scansione MRI si svolgeranno presso il Lucas Center for MRI della Stanford University. In preparazione per la scansione MRI, ai soggetti sarà richiesto di compilare un modulo di screening MRI standard per garantire che non vi siano condizioni che potrebbero interferire con l'imaging MRI o che potrebbero rendere la scansione in alcun modo pericolosa. Durante le sessioni, i soggetti giacciono sul tavolo dello scanner sulla schiena con le gambe dritte. Scannerizzeremo un ginocchio. Il tempo per questa scansione sarà di circa 1 ora. L'intera sessione richiederà circa 1 ora e 1/2, compreso il tempo di preparazione.

Ai soggetti può essere chiesto di ricevere una piccola dose di agente di contrasto al gadolinio per via endovenosa, somministrato dal Dr. Gold. Questo per migliorare la valutazione della cartilagine articolare.

Questionari: i soggetti riceveranno questionari sull'attività fisica, il dolore e la funzione all'arruolamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 15 mesi. Terranno anche un registro dell'uso di altri antidolorifici, come l'aspirina.

Campioni di sangue/urina: verrà prelevata una piccola quantità di sangue (2 cucchiai o 30 ml) e l'urina verrà raccolta fino a 11 volte durante l'indagine per studiare i marcatori ematici della rottura della cartilagine (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) e la sintesi (PIIANP) così come l'infiammazione (HA, CRP) e la vascolarizzazione articolare (TNF-alfa, IL-6, osteocalcina). I livelli di creatinina nel sangue saranno testati solo al basale.

Test funzionali: i soggetti parteciperanno anche a test funzionali che includeranno test di deambulazione, alzarsi da una sedia e salire le scale fino a 11 volte durante lo studio di 15 mesi. Il test "Camminata in 6 minuti" è un buon indicatore della capacità cardiovascolare. Chiederemo ai soggetti di coprire più terreno possibile in 6 minuti a un ritmo sostenibile e registreremo la distanza percorsa. Il test "Alzati e vai" misurerà il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia standard, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. I soggetti eseguiranno 3 prove e verrà registrato il loro tempo più veloce. Il test "Timed Stair Climb" misurerà il tempo impiegato dai soggetti per salire e scendere cinque gradini standardizzati. I soggetti saranno istruiti a salire e scendere il più velocemente possibile utilizzando i corrimano forniti. Eseguiranno 3 prove e verrà selezionato il tempo più veloce. I test della velocità di camminata offrono un modo indiretto per misurare l'impatto funzionale del dolore. Chiederemo ai soggetti di camminare per 10 metri a un ritmo massimo o auto-selezionato e calcoleremo le loro velocità di camminata. Eseguiranno da 3 a 6 prove per ogni test.

Tutti i test saranno eseguiti in conformità con le linee guida ACSM per i test da sforzo.