Effekter av en växtbaserad topisk kräm på artrossymptom, biomarkörer och sjukdomsprogression i knäet

Allmän procedur: Försökspersonerna kommer att screenas för: en historia av knäsmärta och kirurgi genom frågeformulär; njursjukdom som bestäms av blodkreatininnivåer; knädiameter mindre än 17 cm och kroppsdiameter mindre än 60 cm på grund av de fysiska begränsningarna av MRI. Tidigare röntgen eller MRI kommer att undersökas för att utvärdera patientens nivå av OA. Röntgen och MRI som är äldre än 2 år kan inte användas och dessa potentiella försökspersoner kommer att få en uppsättning med 2 knäröntgen före inskrivningen. Om de kvalificerar sig och vill registrera sig, kommer de att matchas på ålder, kön och grad av artros och tilldelas av en tredje parts utredare till antingen en placebogrupp eller aktiv behandlingsgrupp. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i baslinjefrågeformulär, funktionstester och ta blodprover och MR-undersökningar innan behandlingen påbörjas. Inskrivna försökspersoner kommer att applicera 2,5 gram aktiv kräm eller placebokräm 3 gånger per dag på huden över det drabbade knäet i 12 veckor. Ytterligare mätningar kommer att göras med jämna mellanrum under studiens gång, som beskrivs i detalj nedan.

MRT: Försökspersoner kommer att få MRT-undersökningar av det drabbade knäet 3 gånger: vid inskrivningen, 12 veckor och 15 månader. MRT-sessionerna kommer att äga rum på Lucas Center for MRI vid Stanford University. Som förberedelse för MR-skanningen kommer försökspersonerna att behöva fylla i ett standardformulär för MR-screening för att säkerställa att det inte finns några tillstånd som kan störa MR-avbildningen eller som kan göra skanningen på något sätt farlig. Under sessionerna kommer försökspersonerna att ligga på skannerbordet på rygg med raka ben. Vi ska skanna ett knä. Tiden för denna skanning kommer att vara cirka 1 timme. Hela denna session kommer att ta cirka 1 och 1/2 timme, inklusive installationstid.

Försökspersoner kan bli ombedda att få en liten dos intravenöst gadoliniumkontrastmedel, administrerat av Dr. Gold. Detta för att förbättra utvärderingen av ledbrosket.

Frågeformulär: Försökspersonerna kommer att få enkäter om fysisk aktivitet, smärta och funktion vid inskrivningen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 15 månader. De kommer också att föra en logg över användningen av annan smärtmedicin, såsom acetylsalicylsyra.

Blod/urinprov: En liten mängd blod (2 matskedar eller 30 ml) kommer att tas och urin samlas upp till 11 gånger under hela undersökningen för att studera blodmarkörer för brosknedbrytning (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) och syntes (PIIANP) samt inflammation (HA, CRP) och ledvaskuläritet (TNF-alfa, IL-6, osteokalcin). Kreatininnivåer i blodet kommer endast att testas vid baslinjen.

Funktionstestning: Försökspersonerna kommer också att delta i funktionella tester som kommer att inkludera gångtester, att resa sig från en stol och gå i trappor upp till 11 gånger under den 15 månader långa studien. "6-minuters promenad"-testet är en bra indikator på kardiovaskulär kapacitet. Vi kommer att be försökspersonerna att täcka så mycket mark som möjligt på 6 minuter i en upprätthållbar takt, och kommer att registrera den tillryggalagda sträckan. "Get up and Go"-testet kommer att mäta den tid det tar för en person att resa sig från en vanlig stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner igen. Försökspersonerna kommer att utföra 3 försök och deras snabbaste tid kommer att registreras. Testet "Timed Stair Climb" kommer att mäta den tid det tar försökspersoner att klättra upp och ner fem standardiserade steg. Försökspersonerna kommer att instrueras att gå upp och ner så snabbt som möjligt med hjälp av ledstänger. De kommer att utföra 3 försök och den snabbaste tiden kommer att väljas. Gånghastighetstester erbjuder ett indirekt sätt att mäta den funktionella effekten av smärta. Vi kommer att be försökspersonerna att gå 10 meter i maximal eller självvald takt och beräknar deras gånghastigheter. De kommer att utföra mellan 3 till 6 försök av varje test.

Alla tester kommer att utföras i enlighet med ACSM:s riktlinjer för träningstestning.