膝の変形性関節症の症状、バイオマーカー、疾患の進行に対するハーブ局所クリームの効果

一般的な手順: 被験者は以下についてスクリーニングされます: アンケートによる膝の痛みと手術の病歴。腎臓病は血中クレアチニン濃度によって判断されます。 MRI の物理的制約により、膝の直径は 17 cm 未満、体の直径は 60 cm 未満です。 被験者のOAレベルを評価するために、以前のX線またはMRIが検査されます。 2 年以上前の X 線および MRI は使用できず、これらの潜在的な被験者は登録前に 2 回の膝 X 線検査を 1 セット受けます。 資格があり、登録を希望する場合は、年齢、性別、OA の程度に基づいてマッチングされ、第三者の研究者によってプラセボ群または積極的治療群のいずれかに割り当てられます。 被験者は、治療を開始する前に、ベースラインアンケート、機能検査に記入し、採血とMRIスクリーニングを受けるように求められます。 登録された被験者は、12週間にわたり、1日3回、2.5グラムの活性クリームまたはプラセボクリームを患部の膝上の皮膚に塗布します。 以下に詳述するように、さらなる測定は研究の過程を通じて定期的に行われる。

MRI: 被験者は、登録時、12週間後、15か月後の3回、罹患した膝のMRIスキャンを受けます。 MRI スキャン セッションは、スタンフォード大学のルーカス MRI センターで行われます。 MRI スキャンの準備として、被験者は標準的な MRI スクリーニングフォームに記入する必要があり、MRI イメージングを妨げる可能性のある条件や、スキャンを何らかの形で危険にする可能性のある条件がないことを確認します。 セッション中、被験者は脚をまっすぐにしてスキャナーテーブルの上に仰向けに横たわります。 片方の膝をスキャンします。 このスキャンにかかる時間は約 1 時間です。 このセッション全体には、セットアップ時間を含めて約 1 時間半かかります。

被験者は、ゴールド博士によって少量のガドリニウム造影剤を静脈内投与されるよう求められる場合があります。 関節軟骨の評価を向上させるためです。

アンケート：被験者は、登録時、4週間、8週間、12週間、14週間、16週間、20週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、および15ヶ月後に身体活動、痛みおよび機能に関するアンケートを受け取ります。 また、アスピリンなどの他の鎮痛薬の使用記録も保管します。

血液/尿サンプル: 軟骨破壊の血液マーカー (COMP、CTX2、Glc-Gal-PYD) と合成を研究するために、調査期間中、少量の血液 (大さじ 2 杯または 30 ml) が採取され、尿が収集されます。 (PIIANP)、炎症 (HA、CRP)、および関節血管分布 (TNF-α、IL-6、オステオカルシン)。 血中クレアチニンレベルはベースラインでのみ検査されます。

機能検査: 被験者は、15 か月の研究期間中、歩行テスト、椅子からの立ち上がり、階段の昇り降りなどの機能検査にも 11 回参加します。 「6 分間ウォーキング」テストは心血管能力の優れた指標です。 被験者には維持可能なペースで 6 分間でできるだけ多くの地面を走行するよう依頼し、移動距離を記録します。 「Get up and go」テストでは、被験者が標準的な椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、戻って再び座るまでにかかる時間を測定します。 被験者は 3 回のトライアルを実行し、最速タイムが記録されます。 「Timed Stair Climb」テストでは、被験者が 5 つの標準化された階段を上り下りするのにかかる時間を測定します。 被験者には、提供された手すりを使用してできるだけ早く上り下りするように指示されます。 3 回のトライアルを実施し、最も速いタイムが選ばれます。 歩行速度テストは、痛みの機能的影響を測定する間接的な方法を提供します。 被験者に最大速度または自分で選択したペースで 10 メートル歩くように依頼し、歩行速度を計算します。 各テストを 3 ～ 6 回試行します。

すべてのテストは、運動テストに関する ACSM ガイドラインに従って実行されます。