脊髓刺激对疼痛性糖尿病性多发性神经病的影响 (SCS)

理由：糖尿病性神经病变是糖尿病最常见的并发症之一。 疼痛是糖尿病性神经病变的常见症状，影响 11-34% 的糖尿病患者。目前可用的药物通常不能充分缓解疼痛和/或具有不可接受的副作用。 脊髓刺激 (SCS) 用于治疗神经性疼痛已有 30 多年的历史。 各种小型临床研究表明，SCS 对 PDP 疼痛具有有益作用。

目的：本研究是一项随机对照试验的准备，旨在研究 SCS 是否是下肢中度至重度 PDP 疼痛患者的良好指征。 本研究的主要目的是 SCS 是否能充分缓解疼痛并深入了解 SCS 的工作机制。 假设是 SCS 对没有主要感觉缺陷的患者最有效。 此外，将检查研究方案中描述的测试程序的实际可行性，包括由患者填写的问卷。 此外，还将研究 SCS 的技术可行性。 除了可行性之外，还将评估通过根据密歇根糖尿病神经病变评分对患者进行分类来预测 SCS 成功缓解疼痛的可能性。 此外，将定义 SCS 成功缓解疼痛的其他可能预测因素。 研究设计：该研究是一项准备 RCT 的初步研究，旨在研究脊髓刺激对中度至重度 PDP 患者疼痛的影响。

研究人群：根据临床症状诊断并由密歇根糖尿病神经病变评分支持的下肢中度至重度 PDP 患者。

干预：患者将照常接受 2 周的试验性刺激和最佳（药物）治疗。

主要研究参数/终点：主要研究参数是根据 Jensen 的数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛评分和根据 7 点李克特量表测量的患者对疼痛变化的整体印象。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：SCS 相关风险包括：导线迁移 (14%)、导线断裂 (7%)、植入式脉冲发生器迁移 (1%)、治疗效果丧失、丢失或令人不快的感觉异常 (12%)、感染或伤口破裂 (10%)、IPG 切口部位疼痛 (12%)、IPG 囊袋积液 (5%)。