Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na bolesną polineuropatię cukrzycową (SCS)

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na bolesną polineuropatię cukrzycową (badanie PDP) Badanie pilotażowe

Uzasadnienie: Neuropatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy. Ból jest częstym objawem neuropatii cukrzycowej, dotykającym 11-34% pacjentów z cukrzycą. Obecnie dostępne leki często nie zapewniają wystarczającej ulgi w bólu i/lub mają niedopuszczalne skutki uboczne. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest stosowana od ponad 30 lat w leczeniu bólu neuropatycznego. Różne małe badania kliniczne wykazały korzystny wpływ SCS na ból w PDP.

Cel: Niniejsze badanie jest przygotowaniem do RCT w celu zbadania, czy SCS jest dobrym wskazaniem u pacjentów cierpiących na ból z umiarkowanym do ciężkiego PDP w kończynach dolnych. Głównym celem tego badania jest to, czy SCS prowadzi do wystarczającej ulgi w bólu i uzyskanie wglądu w mechanizm działania SCS. Hipotezą jest, że efekt SCS jest najskuteczniejszy u pacjentów bez większych deficytów czucia. Ponadto zbadana zostanie praktyczna wykonalność procedur badawczych opisanych w protokole badania, w tym kwestionariusze do wypełnienia przez pacjenta. Zbadana zostanie również techniczna wykonalność SCS. Oprócz wykonalności, oceniona zostanie możliwość przewidywania skutecznego złagodzenia bólu przez SCS poprzez klasyfikację pacjentów według skali Michigan Diabetic Neuropathy Score. Ponadto zostaną zdefiniowane możliwe inne predyktory skutecznego uśmierzania bólu przez SCS. Projekt badania: badanie jest badaniem pilotażowym przygotowującym do RCT w celu zbadania wpływu stymulacji rdzenia kręgowego na ból u pacjentów z PDP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badana populacja: pacjenci cierpiący na PDP w kończynach dolnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdiagnozowane na podstawie objawów klinicznych i poparte skalą Michigan Diabetic Neuropathy Score.

Interwencja: pacjenci otrzymają 2 tygodnie próbnej stymulacji i najlepsze (lekowe) leczenie jak zwykle.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest punktacja bólu mierzona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) według Jensena i globalnego wrażenia zmiany pacjenta dla bólu mierzonego w 7-punktowej skali Likerta.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z SCS obejmuje: migrację elektrody (14%), pęknięcie elektrody (7%), migrację wszczepionego generatora impulsów (1%), utratę efektu terapeutycznego, utracone lub nieprzyjemne parestezje (12%), infekcja lub pęknięcie rany (10%), ból w miejscu nacięcia IPG (12%), gromadzenie się płynu w kieszonce IPG (5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego PDP w kończynach dolnych

    • Ból, który miał być leczony, występuje od ponad 12 miesięcy
    • Poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem (niewystarczające uśmierzenie bólu i/lub niedopuszczalne skutki uboczne) lekami z następujących kategorii leków:
    • Amitryptylina lub inny trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny i (lub)
    • Pregabalina (Lyrica), Gabapentyna (Neurontin) lub Karbamazepina i/lub
    • Duloksetyna (Cymbalta) i/lub
    • Tramadol lub silne opioidy Pacjenci byli leczeni 3 lekami z wyżej wymienionych grup leków i postępowali zgodnie z algorytmem leczenia bolesnej polineuropatii cukrzycowej według Jensena. Każdy lek jest testowany przez 3 tygodnie, a dawka jest zwiększana raz. Ze względu na niedostateczne uśmierzenie bólu i/lub niedopuszczalne skutki uboczne przerwano leczenie farmakologiczne. Pacjenci osiągnęli stan stacjonarny w stosowaniu leków i nie wolno zmieniać ich stosowania w trakcie badania.
  • Średnia intensywność bólu powinna wynosić 5 lub więcej, mierzona w numerycznej skali oceny (NRS), która będzie oceniana 3 razy dziennie przez 4 dni według Jensena.
  • Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał terapię neuromodulacyjną w ciągu miesiąca przed przyjęciem
  • Pacjent miał kiedykolwiek neuromodulację
  • Ból neuropatyczny dominujący w kończynach górnych (NRS powyżej 3)
  • Neuropatia lub przewlekły ból innego pochodzenia niż cukrzyca (NRS powyżej 3)

  • Uzależnienie: narkotyki, alkohol (5E/dzień) i/lub leki

    • Narkotyki: kokaina, heroina, marihuana,
    • Alkohol: wino, piwo, wódka.
    • Leki: benzodiazepiny, agoniści receptora morfiny.
  • Niewystarczająca współpraca ze strony pacjenta (mała motywacja, zrozumienie lub komunikacja)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niedobór odporności (HIV-dodatni, kortykosteroidy w dawce równoważnej 10 mg prednizolonu, leki immunosupresyjne itp.)
  • Choroba naczyń obwodowych, brak wyczuwalnych pulsacji obwodowych na stopach (włączenie jest możliwe, jeśli nie ma pulsacji, ale wskaźnik kostka/ramię wynosi między 0,7 a 1,2 w obu stopach)
  • Aktywne owrzodzenie stopy
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
  • Rozrusznik serca
  • Miejscowa infekcja lub inne zaburzenia skórne w miejscu nacięcia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ciąża
  • Ciężka niewydolność serca lub płuc (klasyfikacja NYHA II lub wyższa)
  • Niestabilna kontrola glikemii (zmiana HbA1c o ponad 1,0% (wartość bezwzględna) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzono na podstawie ważonego NRS według Jensena i PGIC dla bólu mierzonego na 7-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po próbnej stymulacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Linia bazowa, 2 tygodnie po próbnej stymulacji, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Praktyczna i techniczna wykonalność procedur, przewidywanie skutecznego złagodzenia bólu przez SCS poprzez klasyfikację pacjentów według MDNS. Zdefiniuj możliwe inne predyktory skutecznego łagodzenia bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po próbnej stymulacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Linia bazowa, 2 tygodnie po próbnej stymulacji, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten van Kleef, prof. dr., Maastricht University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 08-2-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj