Effetto della stimolazione del midollo spinale nella polineuropatia diabetica dolorosa (SCS)

Razionale: la neuropatia diabetica è una delle complicanze più comuni del diabete mellito (DM). Il dolore è un sintomo comune della neuropatia diabetica, che colpisce l'11-34% dei pazienti affetti da DM. L'attuale farmaco disponibile spesso fornisce un sollievo dal dolore insufficiente e/o ha effetti collaterali inaccettabili. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata utilizzata per oltre 30 anni per trattare il dolore neuropatico. Vari piccoli studi clinici hanno mostrato un effetto benefico della SCS sul dolore nella PDP.

Obiettivo: Questo studio è una preparazione a un RCT per indagare se SCS è una buona indicazione nei pazienti che soffrono di dolore con PDP da moderato a grave negli arti inferiori. L'obiettivo principale di questo studio è se la SCS porti a un sufficiente sollievo dal dolore e per ottenere informazioni sul meccanismo di funzionamento della SCS. L'ipotesi è che l'effetto SCS sia più efficace nei pazienti senza gravi deficit sensoriali. Verrà inoltre esaminata la fattibilità pratica delle procedure sperimentali descritte nel protocollo di studio, compresi i questionari da compilare da parte del paziente. Inoltre, verrà esaminata la fattibilità tecnica di SCS. Oltre alla fattibilità, sarà valutata la possibilità di predire il successo del sollievo dal dolore mediante SCS classificando i pazienti secondo il Michigan Diabetic Neuropathy Score. Inoltre, saranno definiti altri possibili predittori per il successo del sollievo dal dolore mediante SCS. Disegno dello studio: lo studio è uno studio pilota in preparazione a un RCT per studiare l'effetto della stimolazione del midollo spinale sul dolore nei pazienti con PDP da moderato a grave.

Popolazione in studio: pazienti affetti da PDP da moderato a grave negli arti inferiori come diagnosticato dai sintomi clinici e supportato dal Michigan Diabetic Neuropathy Score.

Intervento: i pazienti riceveranno 2 settimane di stimolazione di prova e il miglior trattamento (farmaco) come al solito.

Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è il punteggio del dolore misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) secondo Jensen e un'impressione globale del cambiamento del paziente per il dolore misurata su una scala Likert a 7 punti.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: i rischi correlati al SCS includono: migrazione dell'elettrocatetere (14%), rottura dell'elettrocatetere (7%), migrazione del generatore di impulsi impiantato (1%), perdita dell'effetto terapeutico, parestesie perdute o spiacevoli (12%), infezione o rottura della ferita (10%), dolore nel sito di incisione dell'IPG (12%), raccolta di liquido nella tasca dell'IPG (5%).