MENTOR® Contour Profile 凝胶乳房植入物的批准后持续使用研究 (CPG-CA)

硅凝胶填充的乳房植入物于 60 年代初推出，并在 1976 年食品药品和化妆品法案的医疗器械修正案获得通过时得到大规模推广。 1983 年，凝胶填充的乳房植入物被指定为需要上市前批准的 III 类设备。 1990 年 5 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了上市前批准申请 (PMA) 的拟议请求 (515(b))，并于 1991 年 4 月发布了最终请求。 该最终出版物提醒凝胶填充乳房植入物制造商注意，为了继续销售凝胶填充乳房植入物，PMA 应在最终出版日期后 90 天内提交给 FDA。

Mentor 凝胶填充乳房植入物的上市前批准 (PMA) 于 1991 年 7 月提交给 FDA。 在 1991 年 11 月召开的 FDA 普通外科和整形外科咨询委员会会议上，该委员会建议提交更多信息，以确定凝胶填充乳房植入物的安全性和有效性。

1992 年 1 月，FDA 专员宣布自愿暂停销售凝胶填充乳房植入物，以便顾问小组有时间评估更多信息。 1992 年 4 月，禁令被取消，但仅限于重建和翻修患者。 每个植入的患者都必须是辅助研究的一部分，并且必须被提供参与凝胶填充乳房植入患者的登记。 为了植入凝胶填充植入物以进行增强，女性必须参加一项核心临床研究。

Core Gel 研究于 2000 年 9 月开始，导致 2006 年 11 月 FDA 批准 Core Gel 植入物或 Memory Gel 乳房植入物。

Contour Profile Gel Continuous Access 的目的是确定 Silicone Contour Profile Gel Mammary Prostheses 在接受初次隆胸、初次乳房重建或修复的女性中的安全性。 在完成 Core CPG 患者随访的同时，这项持续访问研究旨在以每月有限的速度招募患者，以允许医生继续使用该设备并收集额外的安全数据以支持未来的 PMA。 将收集安全数据并作为补充数据提交。 CPG-CA 研究包括与核心 CPG 研究相同的原始研究者和手术部位。 然而，并非所有最初的 Core CPG 研究人员都参与了 CPG-CA 研究。

在整个研究期间，与核心 CPG 研究一样，患者需要在术后 10 周以及手术后每年进行随访，直至完成第 10 年。 （此跟进要求在设备批准后从 10 年更改为 5 年）。 与核心 CPG 研究不同，CPG-CA 研究没有随机选择 MRI 患者作为研究的必要组成部分。

2013 年 6 月 14 日，FDA 批准 Mentor® MemoryShape™ 乳房植入物（CPG 型号 321 中等高度，中等轮廓）用于以下适应症：

• 22 岁以上女性的隆胸手术。
• 乳房重建。