Jóváhagyás utáni folyamatos hozzáférési tanulmány a MENTOR® Contour Profile Gel mellimplantátumról (CPG-CA)

A szilikon géllel töltött mellimplantátumokat a hatvanas évek elején vezették be, és széles körben elterjedtek, amikor 1976-ban elfogadták az élelmiszer- és kozmetikai törvény orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos módosításait. 1983-ban a géllel töltött mellimplantátumokat III. osztályú eszközöknek minősítették, amelyek forgalomba hozatal előtti jóváhagyást igényelnek. 1990 májusában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) közzétett egy javasolt kérelmet (515(b)) a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelmekre (PMA), majd 1991 áprilisában tette közzé a végső kérelmet. Ez a végső publikáció felhívta a géllel töltött mellimplantátumok gyártóinak figyelmét arra, hogy a géllel töltött mellimplantátumok további forgalmazásához a végleges közzétételtől számított 90 napon belül PMA-t kell fizetnie az FDA-nak.

A Mentor géllel töltött mellimplantátumok forgalomba hozatal előtti jóváhagyását (PMA) 1991 júliusában nyújtották be az FDA-hoz. Az FDA Általános és Plasztikai Sebészeti Tanácsadó Bizottságának 1991. novemberi ülésén a bizottság további információk benyújtását javasolta a géllel töltött mellimplantátumok biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása érdekében.

1992 januárjában az FDA biztos önkéntes moratóriumot hirdetett a géllel töltött mellimplantátumok értékesítésére, hogy a tanácsadó testületnek legyen ideje további információk értékelésére. 1992 áprilisában a moratóriumot feloldották, de csak a rekonstrukciós és revíziós betegek esetében. Minden beültetett betegnek részt kellett vennie egy kiegészítő vizsgálatban, és fel kellett ajánlani a részvételt a géllel töltött mellimplantátum-betegek nyilvántartásában. Ahhoz, hogy géllel töltött implantátumokat ültessünk be, nőket be kellett vonni egy alapvető klinikai vizsgálatba.

2000 szeptemberében megkezdődött a Core Gel tanulmány, amely elvezetett a Core Gel implantátum vagy a Memory Gel mellimplantátum 2006. novemberi FDA jóváhagyásához.

A Contour Profile Gel Continued Access célja a szilikon kontúrprofil gél emlőprotézisek biztonságosságának meghatározása olyan nőknél, akiknél elsődleges mellnagyobbítás, elsődleges emlőrekonstrukció vagy -felülvizsgálat történik. Amíg a Core CPG betegek nyomon követése befejeződik, ezt a folyamatos hozzáférési vizsgálatot arra tervezték, hogy havonta korlátozott gyakorisággal bevonja a betegeket, hogy folyamatos orvosi tapasztalatot szerezzen az eszközzel, és további biztonsági adatokat gyűjtsön a jövőbeni PMA támogatásához. A biztonsági adatokat gyűjtjük és kiegészítő adatként nyújtjuk be. A CPG-CA vizsgálat ugyanazokat az eredeti kutatókat és műtéti helyeket tartalmazza, mint a Core CPG vizsgálatban. Azonban nem minden eredeti Core CPG-vizsgáló vesz részt a CPG-CA tanulmányban.

A vizsgálat teljes időtartama alatt a betegeknek a műtétet követő 10. hétben és a műtét után minden évben a befejezés 10. évéig ellenőrző látogatásokon kell részt venniük, mint a Core CPG vizsgálatban. (Ez a követési követelmény 10 évről 5 évre változott az eszköz jóváhagyásával). A Core CPG vizsgálattal ellentétben a CPG-CA vizsgálatban nem szerepel az MRI-betegek randomizált kiválasztása a vizsgálat kötelező elemeként.

2013. június 14-én az FDA jóváhagyta a Mentor® MemoryShape™ mellimplantátumokat (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) a következő indikációkra:

• Mellnagyobbítás legalább 22 éves nőknek.
• Mell rekonstrukció.