Estudo de acesso contínuo pós-aprovação do implante mamário de gel MENTOR® Contour Profile (CPG-CA)

Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone foram introduzidos no início dos anos 60 e estavam em ampla distribuição na época em que as Emendas de Dispositivos Médicos ao Food Drug and Cosmetic Act foram aprovadas em 1976. Em 1983, os implantes mamários preenchidos com gel foram designados como dispositivos de Classe III, exigindo aprovação pré-comercialização. Em maio de 1990, a Food and Drug Administration (FDA) publicou uma proposta de solicitação (515(b)) para Premarket Approval Applications (PMA) e em abril de 1991 publicou a solicitação final. Esta publicação final alertou os fabricantes de implantes mamários preenchidos com gel de que, para a continuação da comercialização de implantes mamários preenchidos com gel, um PMA deveria ser enviado ao FDA em 90 dias a partir da data final da publicação.

Uma aprovação pré-comercialização (PMA) para os implantes mamários preenchidos com gel Mentor foi arquivada no FDA em julho de 1991. Na reunião do Comitê Consultivo Geral e de Cirurgia Plástica da FDA em novembro de 1991, o comitê recomendou a apresentação de informações adicionais para estabelecer a segurança e a eficácia dos implantes mamários preenchidos com gel.

Em janeiro de 1992, o comissário da FDA anunciou uma moratória voluntária da venda de implantes mamários preenchidos com gel para permitir que o painel consultivo avaliasse informações adicionais. Em abril de 1992, a moratória foi suspensa, mas apenas para pacientes de reconstrução e revisão. Todos os pacientes implantados tiveram que fazer parte de um estudo adjunto e tiveram que participar de um registro de pacientes com implantes mamários preenchidos com gel. Para serem implantadas com implantes preenchidos com gel para aumento, as mulheres precisavam ser inscritas em um estudo clínico básico.

Em setembro de 2000, o estudo Core Gel começou, abrindo caminho para a aprovação do FDA em novembro de 2006 do implante Core Gel ou implante mamário Memory Gel.

O objetivo do Acesso Contínuo Contour Profile Gel é determinar a segurança das Próteses Mamárias Silicone Contour Profile Gel em mulheres submetidas a aumento mamário primário, reconstrução mamária primária ou revisão. Enquanto o acompanhamento do paciente CPG principal está sendo concluído, este estudo de acesso contínuo foi projetado para inscrever pacientes em uma taxa limitada por mês para permitir a experiência contínua do médico com o dispositivo e coletar dados de segurança adicionais para apoiar um futuro PMA. Os dados de segurança serão coletados e enviados como dados suplementares. O estudo CPG-CA inclui os mesmos investigadores originais e locais cirúrgicos do estudo Core CPG. No entanto, nem todos os investigadores originais do Core CPG estão no estudo CPG-CA.

Ao longo da duração deste estudo, os pacientes devem fazer visitas de acompanhamento 10 semanas após a cirurgia e todos os anos após a cirurgia até o 10º ano de conclusão, como no estudo Core CPG. (Este requisito de acompanhamento mudou de 10 anos para 5 anos após a aprovação do dispositivo). Ao contrário do estudo Core CPG, o estudo CPG-CA não tem uma seleção aleatória de pacientes com RM como um componente obrigatório do estudo.

Em 14 de junho de 2013, o FDA aprovou os implantes mamários Mentor® MemoryShape™ (CPG estilo 321 altura média, perfil moderado) para as seguintes indicações:

• Aumento de mama para mulheres a partir de 22 anos.
• Reconstrução Mamária.