Kontinuierliche Zugangsstudie nach der Zulassung des Gel-Brustimplantats MENTOR® Contour Profile (CPG-CA)

Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate wurden in den frühen sechziger Jahren eingeführt und waren weit verbreitet, als 1976 die Medical Device Amendments zum Food Drug and Cosmetic Act verabschiedet wurden. 1983 wurden mit Gel gefüllte Brustimplantate als Produkte der Klasse III ausgewiesen, die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordern. Im Mai 1990 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) einen vorgeschlagenen Antrag (515(b)) für Premarket Approval Applications (PMA) und veröffentlichte im April 1991 den endgültigen Antrag. Diese letzte Veröffentlichung machte Hersteller von mit Gel gefüllten Brustimplantaten darauf aufmerksam, dass für die weitere Vermarktung von mit Gel gefüllten Brustimplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Veröffentlichung eine PMA bei der FDA fällig war.

Eine Premarket Approval (PMA) für die mit Gel gefüllten Brustimplantate von Mentor wurde im Juli 1991 bei der FDA eingereicht. Auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für allgemeine und plastische Chirurgie im November 1991 empfahl der Ausschuss die Vorlage zusätzlicher Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit gelgefüllter Brustimplantate festzustellen.

Im Januar 1992 kündigte der FDA-Kommissar ein freiwilliges Moratorium für den Verkauf von mit Gel gefüllten Brustimplantaten an, um dem Beratungsgremium Zeit zu geben, zusätzliche Informationen zu bewerten. Im April 1992 wurde das Moratorium aufgehoben, jedoch nur für Rekonstruktions- und Revisionspatienten. Jede implantierte Patientin musste Teil einer Zusatzstudie sein und ihr musste die Teilnahme an einem Register von Patientinnen mit gelgefüllten Brustimplantaten angeboten werden. Um mit Gel gefüllte Implantate zur Augmentation implantiert zu bekommen, mussten Frauen in eine klinische Kernstudie aufgenommen werden.

Im September 2000 begann die Core-Gel-Studie, die zur FDA-Zulassung des Core-Gel-Implantats oder des Memory-Gel-Brustimplantats im November 2006 führte.

Das Ziel des Contour Profile Gel Continued Access ist es, die Sicherheit der Silikon-Contour Profile Gel-Brustprothesen bei Frauen zu bestimmen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion oder Revision unterziehen. Während die Core CPG-Patientennachsorge abgeschlossen wird, wurde diese Continued Access-Studie entwickelt, um Patienten mit einer begrenzten Rate pro Monat aufzunehmen, um dem Arzt weitere Erfahrungen mit dem Gerät zu ermöglichen und zusätzliche Sicherheitsdaten zur Unterstützung einer zukünftigen PMA zu sammeln. Sicherheitsdaten werden gesammelt und als ergänzende Daten übermittelt. Die CPG-CA-Studie umfasst die gleichen ursprünglichen Prüfer und Operationsstellen wie die Core-CPG-Studie. Allerdings sind nicht alle der ursprünglichen Core CPG-Ermittler an der CPG-CA-Studie beteiligt.

Während der gesamten Dauer dieser Studie müssen die Patienten 10 Wochen nach der Operation und jedes Jahr nach der Operation bis zum 10. Jahr nach Abschluss wie in der Core CPG-Studie Nachsorgeuntersuchungen durchführen. (Diese Folgepflicht änderte sich von 10 Jahren auf 5 Jahre nach der Gerätezulassung). Im Gegensatz zur Core CPG-Studie hat die CPG-CA-Studie keine randomisierte Auswahl von MRT-Patienten als erforderlichen Bestandteil der Studie.

Am 14. Juni 2013 hat die FDA Mentor® MemoryShape™ Brustimplantate (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) für die folgenden Indikationen zugelassen:

• Brustvergrößerung für Frauen ab 22 Jahren.
• Brustrekonstruktion.