Fortsat adgangsundersøgelse efter godkendelse af MENTOR® Contour Profile Gel brystimplantat (CPG-CA)

Silikonegel-fyldte brystimplantater blev introduceret i begyndelsen af ​​tresserne og var i bred udbredelse, da Medical Device Amendments til Food Drug and Cosmetic Act blev vedtaget i 1976. I 1983 blev gelfyldte brystimplantater udpeget som klasse III-enheder, der krævede forhåndsgodkendelse. I maj 1990 offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) en foreslået anmodning (515(b)) for Premarket Approval Applications (PMA) og i april 1991 offentliggjorde den endelige anmodning. Denne endelige publikation gjorde producenter af gelfyldte brystimplantater opmærksomme på, at for fortsat markedsføring af gelfyldte brystimplantater skulle FDA have en PMA inden for 90 dage fra den endelige offentliggørelsesdato.

En præmarkedsgodkendelse (PMA) for Mentor gel-fyldte brystimplantater blev indgivet til FDA i juli 1991. På FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee møde i november 1991 anbefalede udvalget indsendelse af yderligere oplysninger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​gelfyldte brystimplantater.

I januar 1992 annoncerede FDA-kommissæren et frivilligt moratorium for salget af gelfyldte brystimplantater for at give det rådgivende panel tid til at vurdere yderligere oplysninger. I april 1992 blev moratoriet ophævet, men kun for rekonstruktions- og revisionspatienter. Hver implanteret patient skulle være en del af en supplerende undersøgelse og skulle tilbydes deltagelse i et register over gelfyldte brystimplantatpatienter. For at blive implanteret med gelfyldte implantater til augmentation, skulle kvinder tilmeldes en kerne klinisk undersøgelse.

I september 2000 begyndte Core Gel-studiet, hvilket førte til FDA-godkendelsen af ​​Core Gel-implantatet eller Memory Gel-brystimplantatet i november 2006.

Formålet med Contour Profile Gel Continued Access er at bestemme sikkerheden af ​​Silicone Contour Profile Gel Mammary Protheses hos kvinder, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion eller revision. Mens Core CPG-patientopfølgningen afsluttes, blev denne Continued Access Study designet til at indskrive patienter med en begrænset hastighed pr. måned for at give mulighed for fortsat lægeerfaring med enheden og for at indsamle yderligere sikkerhedsdata for at understøtte en fremtidig PMA. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet og indsendt som supplerende data. CPG-CA-undersøgelsen inkluderer de samme originale efterforskere og operationssteder i Core CPG-undersøgelsen. Imidlertid er ikke alle de oprindelige Core CPG-efterforskere med i CPG-CA-undersøgelsen.

I hele varigheden af ​​denne undersøgelse skal patienterne have opfølgningsbesøg 10 uger efter operationen og hvert år efter operationen gennem det 10. år efter afslutningen som i Core CPG-studiet. (Dette opfølgningskrav blev ændret fra 10 år til 5 år efter enhedsgodkendelse). I modsætning til Core CPG-studiet har CPG-CA-studiet ikke et randomiseret udvalg af MR-patienter som en påkrævet komponent i undersøgelsen.

Den 14. juni 2013 godkendte FDA Mentor® MemoryShape™ brystimplantater (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) til følgende indikationer:

• Brystforstørrelse for kvinder på mindst 22 år.
• Brystrekonstruktion.