Badanie ciągłego dostępu po zatwierdzeniu żelowego implantu piersi MENTOR® Contour Profile (CPG-CA)

Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym zostały wprowadzone na początku lat sześćdziesiątych i były szeroko rozpowszechnione do czasu uchwalenia poprawek do ustawy o produktach medycznych i kosmetykach w 1976 roku. W 1983 r. implanty piersi wypełnione żelem zostały oznaczone jako urządzenia klasy III wymagające zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. W maju 1990 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała proponowany wniosek (515 (b)) o wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), aw kwietniu 1991 r. opublikowała ostateczny wniosek. Ta ostateczna publikacja zwróciła uwagę producentów implantów piersi wypełnionych żelem, że w celu kontynuacji sprzedaży implantów piersi wypełnionych żelem FDA musi wydać PMA w ciągu 90 dni od daty ostatecznej publikacji.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) implantów piersi wypełnionych żelem Mentor zostało złożone w FDA w lipcu 1991 r. Na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Chirurgii Ogólnej i Plastycznej FDA w listopadzie 1991 r. komitet zalecił przedłożenie dodatkowych informacji w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności żelowych implantów piersi.

W styczniu 1992 r. Komisarz FDA ogłosił dobrowolne moratorium na sprzedaż implantów piersi wypełnionych żelem, aby dać panelowi doradczemu czas na ocenę dodatkowych informacji. W kwietniu 1992 moratorium zostało zniesione, ale tylko dla pacjentów po rekonstrukcji i rewizji. Każda pacjentka, której wszczepiono implant, musiała wziąć udział w dodatkowym badaniu i zaproponowano jej udział w rejestrze pacjentek z implantem piersi wypełnionym żelem. Aby można było wszczepić implanty wypełnione żelem w celu augmentacji, kobiety musiały zostać włączone do podstawowego badania klinicznego.

We wrześniu 2000 r. rozpoczęto badanie Core Gel, które doprowadziło do zatwierdzenia przez FDA w listopadzie 2006 r. implantu Core Gel lub implantu piersi Memory Gel.

Celem kontynuacji dostępu żelowego Contour Profile jest określenie bezpieczeństwa żelowych protez piersi Silicone Contour Profile u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji piersi lub rewizji. Podczas gdy obserwacja pacjentów Core CPG jest zakończona, niniejsze badanie ciągłego dostępu miało na celu rejestrację pacjentów z ograniczoną częstotliwością miesięcznie, aby umożliwić lekarzom dalsze korzystanie z urządzenia i zebrać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa w celu wsparcia przyszłego PMA. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone i przekazywane jako dane uzupełniające. Badanie CPG-CA obejmuje tych samych pierwotnych badaczy i miejsca operacji, jak w badaniu Core CPG. Jednak nie wszyscy z pierwotnych badaczy Core CPG biorą udział w badaniu CPG-CA.

Przez cały czas trwania tego badania pacjenci muszą odbywać wizyty kontrolne 10 tygodni po operacji i co roku po operacji do 10. roku zakończenia, tak jak w badaniu Core CPG. (Ten wymóg kontynuacji zmienił się z 10 lat na 5 lat po zatwierdzeniu urządzenia). W przeciwieństwie do badania Core CPG, badanie CPG-CA nie obejmuje losowego doboru pacjentów z rezonansem magnetycznym jako wymaganego elementu badania.

W dniu 14 czerwca 2013 r. FDA zatwierdziła implanty piersi Mentor® MemoryShape™ (typ CPG 321 średniej wysokości, średni profil) dla następujących wskazań:

• Powiększanie piersi dla kobiet od 22 roku życia.
• Rekonstrukcja piersi.