Efter godkännande fortsatt studie av MENTOR® Contour Profile Gel Bröstimplantat (CPG-CA)

Silikongelfyllda bröstimplantat introducerades i början av sextiotalet och var i storskalig distribution när Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act antogs 1976. 1983 utsågs gelfyllda bröstimplantat som klass III-enheter som kräver godkännande från förhandsmarknaden. I maj 1990 publicerade Food and Drug Administration (FDA) en föreslagen begäran (515(b)) för Premarket Approval Applications (PMA) och i april 1991 publicerade den slutliga begäran. Denna slutliga publikation gjorde tillverkare av gelfyllda bröstimplantat uppmärksamma på att för fortsatt marknadsföring av gelfyllda bröstimplantat skulle en PMA vara skyldig till FDA inom 90 dagar från det sista publiceringsdatumet.

Ett premarket-godkännande (PMA) för Mentor gelfyllda bröstimplantat lämnades in till FDA i juli 1991. Vid mötet i FDA:s allmänna rådgivande kommitté för plastikkirurgi i november 1991 rekommenderade kommittén att ytterligare information skulle lämnas in för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos gelfyllda bröstimplantat.

I januari 1992 tillkännagav FDA-kommissionären ett frivilligt moratorium för försäljning av gelfyllda bröstimplantat för att ge den rådgivande panelen tid att bedöma ytterligare information. I april 1992 hävdes moratoriet men endast för rekonstruktions- och revisionspatienter. Varje implanterad patient måste ingå i en tilläggsstudie och måste erbjudas deltagande i ett register över gelfyllda bröstimplantatpatienter. För att kunna implanteras med gelfyllda implantat för augmentation, var kvinnor tvungna att registreras i en central klinisk studie.

I september 2000 påbörjades Core Gel-studien, vilket ledde till att FDA i november 2006 godkände Core Gel-implantatet eller Memory Gel-bröstimplantatet.

Syftet med Contour Profile Gel Continued Access är att fastställa säkerheten för Silicone Contour Profile Gel Bröstproteser hos kvinnor som genomgår primär bröstförstoring, primär bröstrekonstruktion eller revision. Medan Core CPG-patientuppföljningen slutförs, utformades denna Continued Access-studie för att registrera patienter med en begränsad takt per månad för att möjliggöra fortsatt läkarerfarenhet med enheten och för att samla in ytterligare säkerhetsdata för att stödja en framtida PMA. Säkerhetsdata kommer att samlas in och skickas som kompletterande data. CPG-CA-studien inkluderar samma ursprungliga utredare och operationsplatser i Core CPG-studien. Men inte alla de ursprungliga Core CPG-utredarna är med i CPG-CA-studien.

Under hela studiens varaktighet måste patienterna ha uppföljningsbesök 10 veckor efter operationen och varje år efter operationen till och med det 10:e året av slutförandet som i Core CPG-studien. (Detta uppföljningskrav ändrades från 10 år till 5 år efter enhetens godkännande). Till skillnad från Core CPG-studien har CPG-CA-studien inte ett randomiserat urval av MRT-patienter som en obligatorisk komponent i studien.

Den 14 juni 2013 godkände FDA Mentor® MemoryShape™ bröstimplantat (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) för följande indikationer:

• Bröstförstoring för kvinnor minst 22 år gamla.
• Bröstrekonstruktion.