Etter godkjenning fortsatt tilgangsstudie av MENTOR® Contour Profile Gel brystimplantat (CPG-CA)

Silikongelfylte brystimplantater ble introdusert på begynnelsen av sekstitallet og var i storskala distribusjon da Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act ble vedtatt i 1976. I 1983 ble gelfylte brystimplantater utpekt som klasse III-enheter som krever forhåndsgodkjenning. I mai 1990 publiserte Food and Drug Administration (FDA) en foreslått forespørsel (515(b)) for Premarket Approval Applications (PMA) og i april 1991 publiserte den endelige forespørselen. Denne endelige publikasjonen ga produsenter av gelfylte brystimplantater beskjed om at for fortsatt markedsføring av gelfylte brystimplantater, skulle en PMA sendes til FDA innen 90 dager fra den endelige publiseringsdatoen.

En forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) for Mentor gelfylte brystimplantater ble innlevert til FDA i juli 1991. På møtet i FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee i november 1991 anbefalte komiteen innsending av tilleggsinformasjon for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til gelfylte brystimplantater.

I januar 1992 kunngjorde FDA-kommissæren et frivillig moratorium for salg av gelfylte brystimplantater for å gi rådgivende panel tid til å vurdere tilleggsinformasjon. I april 1992 ble moratoriet opphevet, men kun for rekonstruksjons- og revisjonspasienter. Hver pasient som ble implantert måtte være en del av en tilleggsstudie, og måtte tilbys deltakelse i et register over gelfylte brystimplantatpasienter. For å bli implantert med gelfylte implantater for forsterkning, måtte kvinner delta i en klinisk kjernestudie.

I september 2000 startet Core Gel-studien, som førte til FDA-godkjenningen i november 2006 av Core Gel-implantatet eller Memory Gel-brystimplantatet.

Målet med Contour Profile Gel Continued Access er å bestemme sikkerheten til Silicone Contour Profile Gel brystproteser hos kvinner som gjennomgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruksjon eller revisjon. Mens Core CPG-pasientoppfølgingen fullføres, ble denne Continued Access-studien utformet for å registrere pasienter med en begrenset hastighet per måned for å tillate fortsatt legeerfaring med enheten og for å samle inn ytterligere sikkerhetsdata for å støtte en fremtidig PMA. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn og sendt inn som tilleggsdata. CPG-CA-studien inkluderer de samme originale etterforskerne og operasjonsstedene i Core CPG-studien. Imidlertid er ikke alle de originale Core CPG-etterforskerne med i CPG-CA-studien.

Gjennom hele varigheten av denne studien, er pasienter pålagt å ha oppfølgingsbesøk 10 uker etter operasjonen og hvert år etter operasjonen gjennom det 10. året etter fullføring som i Core CPG-studien. (Dette oppfølgingskravet ble endret fra 10 år til 5 år ved enhetsgodkjenning). I motsetning til Core CPG-studien, har ikke CPG-CA-studien et randomisert utvalg av MR-pasienter som en nødvendig komponent i studien.

14. juni 2013 godkjente FDA Mentor® MemoryShape™ brystimplantater (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) for følgende indikasjoner:

• Brystforstørrelse for kvinner over 22 år.
• Brystrekonstruksjon.